Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy Ib LDK378 i AUY922 w niedrobnokomórkowym raku płuc z rearanżacją ALK

16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte badanie fazy Ib ze zwiększaniem dawki LDK378 i AUY922 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z rearanżacją ALK

Głównym celem badania jest oszacowanie maksymalnej tolerowanej dawki kombinacji LDK378 i AUY922. Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępne dowody działania przeciwnowotworowego kombinacji LDK378 i AUY922 w niedrobnokomórkowym raku płuc z rearanżacją ALK.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • NSCLC miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, który rozwinął się w trakcie lub po leczeniu inhibitorem ALK
  • guz musi zawierać rearanżację ALK w 15% lub więcej komórek nowotworowych, jak zmierzono metodą FISH
  • choroba, którą można ocenić za pomocą RECIST v1.1 i choroba mierzalna

Kryteria wyłączenia:

  • przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), które są objawowe lub wymagają zwiększenia dawki steroidów lub terapii ukierunkowanej na OUN w celu opanowania choroby OUN
  • śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc w wywiadzie, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc
  • klinicznie istotna dysfunkcja serca
  • niewłaściwa funkcja narządów końcowych określona przez określone wartości laboratoryjne
  • stosowanie leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4/5, których nie można odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  • stosowanie leków metabolizowanych głównie przez CYP3A4/5 lub CYP2C9, których nie można odstawić co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem leczenia
  • klinicznie istotne, niekontrolowane zaburzenia czynności przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego
  • uprzednie leczenie inhibitorem HSP90
  • radioterapii płuc w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub u pacjentów, u których nie doszło do wyleczenia toksyczności związanej z radioterapią
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • zapalenie trzustki w wywiadzie lub zwiększenie aktywności amylazy lub lipazy w wywiadzie spowodowane chorobą trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: LDK378 i AUY922
Lek: LDK378
LDK378 to kapsułka do codziennego przyjmowania doustnie.
Lek: AUY922
AUY922 to wlew dożylny, który będzie podawany pacjentowi przez ośrodek badawczy co tydzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 28 dnia po podaniu pacjentowi pierwszej dawki
cykl = w ciągu pierwszych 28 dni od przyjęcia pierwszej dawki przez pacjenta
do 28 dnia po podaniu pacjentowi pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Zmiany wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Ocena elektrokardiogramów
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Oceny przerw w podawaniu, redukcji i intensywności dawki
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: Tmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922
30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922
30 miesięcy
Czas reakcji (TTR)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922
30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową LDK378 i AUY922 zgodnie z RECIST 1.1
30 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj bezpieczeństwo i tolerancję LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK w osoczu LDK378 i AUY922: Cmax
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: AUClast
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: AUCtau
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: Cmin
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy
Parametr PK osocza LDK378 i AUY922: Racc
Ramy czasowe: 30 miesięcy
Scharakteryzuj pojedynczą i wielokrotną dawkę PK LDK378 i AUY922 u pacjentów
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na LDK378

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj