Estudo de Fase Ib de LDK378 e AUY922 em câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo de ALK
16 de dezembro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo de fase Ib, aberto, escalonamento de dose de LDK378 e AUY922 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas rearranjadas por ALK
O objetivo principal do estudo é estimar a dose máxima tolerada da combinação de LDK378 e AUY922.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e evidências preliminares da atividade antitumoral da combinação de LDK378 e AUY922 em câncer de pulmão de células não pequenas com rearranjo de ALK.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Novartis Investigative Site
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Singapore, Cingapura, 169610
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, Espanha, 08035
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Mass General
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
- Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
- University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
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MI
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Milano, MI, Itália, 20141
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- NSCLC localmente avançado ou metastático que progrediu durante ou após a terapia com um inibidor de ALK
- tumor deve transportar um rearranjo ALK em 15% ou mais das células tumorais, conforme medido por FISH
- doença que pode ser avaliada por RECIST v1.1 e doença mensurável
Critério de exclusão:
- metástases do sistema nervoso central (SNC) que são sintomáticas ou requerem aumento de esteróides ou terapia dirigida ao SNC para controlar a doença do SNC
- história de doença pulmonar intersticial ou pneumonite intersticial, incluindo pneumonite por radiação clinicamente significativa
- disfunção cardíaca clinicamente significativa
- função inadequada do órgão final, conforme definido por valores laboratoriais especificados
- uso de medicamentos conhecidos por serem fortes inibidores ou indutores do CYP3A4/5 que não podem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes do início do tratamento
- uso de medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A4/5 ou CYP2C9 que não podem ser descontinuados pelo menos 1 semana antes do início do tratamento
- função gastrointestinal descontrolada clinicamente significativa ou doença GI
- tratamento prévio com um inibidor de HSP90
- radioterapia no pulmão dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento do estudo ou pacientes que não se recuperaram de toxicidades relacionadas à radioterapia
- mulheres grávidas ou amamentando
- história de pancreatite ou história de amilase ou lipase aumentada devido a doença pancreática.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: LDK378 e AUY922
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LDK378 é uma cápsula para ser tomada diariamente por via oral.
AUY922 é uma infusão intravenosa que será administrada pelo centro de investigação ao paciente semanalmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de incidência de Toxicidades Limitantes de Dose (DLT)
Prazo: até o dia 28 após a primeira dose do paciente
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ciclo = nos primeiros 28 dias após a primeira dose do paciente
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até o dia 28 após a primeira dose do paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: 30 meses
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Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Alterações nos valores laboratoriais
Prazo: 30 meses
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Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Avaliação de eletrocardiogramas
Prazo: 30 meses
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Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Avaliações de interrupções, reduções e intensidade da dose
Prazo: 30 meses
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Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Parâmetro PK de plasma de LDK378 e AUY922: Tmax
Prazo: 30 meses
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Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 30 meses
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Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922
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30 meses
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: 30 meses
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Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922
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30 meses
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Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: 30 meses
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Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922
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30 meses
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 30 meses
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Avalie a atividade antitumoral de LDK378 e AUY922 por RECIST 1.1
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30 meses
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Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: 30 meses
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Caracterizar a segurança e tolerabilidade de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Parâmetro PK de plasma de LDK378 e AUY922: Cmax
Prazo: 30 meses
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Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Parâmetro Plasma PK de LDK378 e AUY922: AUClast
Prazo: 30 meses
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Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Parâmetro Plasma PK de LDK378 e AUY922: AUCtau
Prazo: 30 meses
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Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Parâmetro plasma PK de LDK378 e AUY922: Cmin
Prazo: 30 meses
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Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Parâmetro Plasma PK de LDK378 e AUY922: Racc
Prazo: 30 meses
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Caracterizar PK de dose única e múltipla de LDK378 e AUY922 em pacientes
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30 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de dezembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Ceritinibe
Outros números de identificação do estudo
- CLDK378X2102
- 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)
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