Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase Ib-studie van LDK378 en AUY922 bij door ALK herschikte niet-kleincellige longkanker

16 december 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een fase Ib, open-label, dosisescalatieonderzoek van LDK378 en AUY922 bij patiënten met ALK-geherrangschikte niet-kleincellige longkanker

Het primaire doel van de studie is het schatten van de maximaal getolereerde dosis van de combinatie van LDK378 en AUY922. Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopig bewijs van antitumoractiviteit van de combinatie van LDK378 en AUY922 bij ALK-herschikte niet-kleincellige longkanker beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanje
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanje, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC die is gevorderd tijdens of na therapie met een ALK-remmer
  • tumor moet een ALK-herschikking dragen in 15% of meer van de tumorcellen zoals gemeten met FISH
  • ziekte die kan worden geëvalueerd door RECIST v1.1 en meetbare ziekte

Uitsluitingscriteria:

  • metastasen van het centraal zenuwstelsel (CZS) die symptomatisch zijn of toenemende steroïden of op het CZS gerichte therapie vereisen om de ziekte van het CZS onder controle te krijgen
  • voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, waaronder klinisch significante bestralingspneumonitis
  • klinisch significante cardiale disfunctie
  • ontoereikende eindorgaanfunctie zoals gedefinieerd door gespecificeerde laboratoriumwaarden
  • gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze sterke remmers of inductoren van CYP3A4/5 zijn en die minstens 1 week voor aanvang van de behandeling niet kunnen worden stopgezet
  • gebruik van medicijnen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP3A4/5 of CYP2C9 en die niet kunnen worden stopgezet ten minste 1 week voor aanvang van de behandeling
  • klinisch significante, ongecontroleerde verminderde gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte
  • eerdere behandeling met een HSP90-remmer
  • radiotherapie van de longen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling of patiënten die niet hersteld zijn van radiotherapiegerelateerde toxiciteiten
  • zwangere of zogende vrouwen
  • voorgeschiedenis van pancreatitis of voorgeschiedenis van verhoogd amylase of lipase als gevolg van pancreasziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: LDK378 en AUY922
Geneesmiddel: LDK378
LDK378 is een capsule die dagelijks via de mond moet worden ingenomen.
Geneesmiddel: AUY922
AUY922 is een intraveneus infuus dat wekelijks door de onderzoekslocatie aan de patiënt wordt toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentiegraad van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: tot dag 28 na de eerste dosis van de patiënt
cyclus = binnen de eerste 28 dagen na de eerste dosis van de patiënt
tot dag 28 na de eerste dosis van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van LDK378 en AUY922 bij patiënten
30 maanden
Veranderingen in laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van LDK378 en AUY922 bij patiënten
30 maanden
Beoordelingen van elektrocardiogrammen
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van LDK378 en AUY922 bij patiënten
30 maanden
Evaluaties van dosisonderbrekingen, verlagingen en dosisintensiteit
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van LDK378 en AUY922 bij patiënten
30 maanden
Plasma PK-parameter van LDK378 en AUY922: Tmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer PK van LDK378 en AUY922 bij patiënten met een enkele en meervoudige dosis
30 maanden
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeel de antitumoractiviteit van LDK378 en AUY922
30 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeel de antitumoractiviteit van LDK378 en AUY922
30 maanden
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeel de antitumoractiviteit van LDK378 en AUY922
30 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 30 maanden
Beoordeel de antitumoractiviteit van LDK378 en AUY922 volgens RECIST 1.1
30 maanden
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer de veiligheid en verdraagbaarheid van LDK378 en AUY922 bij patiënten
30 maanden
Plasma PK-parameter van LDK378 en AUY922: Cmax
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer PK van LDK378 en AUY922 bij patiënten met een enkele en meervoudige dosis
30 maanden
Plasma PK-parameter van LDK378 en AUY922: AUClast
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer PK van LDK378 en AUY922 bij patiënten met een enkele en meervoudige dosis
30 maanden
Plasma PK-parameter van LDK378 en AUY922: AUCtau
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer PK van LDK378 en AUY922 bij patiënten met een enkele en meervoudige dosis
30 maanden
Plasma PK-parameter van LDK378 en AUY922: Cmin
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer PK van LDK378 en AUY922 bij patiënten met een enkele en meervoudige dosis
30 maanden
Plasma PK-parameter van LDK378 en AUY922: Racc
Tijdsspanne: 30 maanden
Karakteriseer PK van LDK378 en AUY922 bij patiënten met een enkele en meervoudige dosis
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren