Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase Ib-studie av LDK378 og AUY922 i ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft

16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase Ib, åpen, doseeskaleringsstudie av LDK378 og AUY922 hos pasienter med ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft

Hovedformålet med studien er å estimere maksimal tolerert dose av kombinasjonen LDK378 og AUY922. Denne studien vil vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpige bevis for antitumoraktivitet av kombinasjonen av LDK378 og AUY922 i ALK-omorganisert ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • lokalt avansert eller metastatisk NSCLC som har utviklet seg under eller etter behandling med en ALK-hemmer
  • svulsten må bære en ALK-omorganisering i 15 % eller mer av tumorcellene målt med FISH
  • sykdom som kan evalueres av RECIST v1.1 og målbar sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • sentralnervesystemet (CNS) metastaser som er symptomatiske eller krever økende steroider eller CNS-rettet terapi for å kontrollere CNS-sykdom
  • historie med interstitiell lungesykdom eller interstitiell pneumonitt, inkludert klinisk signifikant strålingspneumonitt
  • klinisk signifikant hjertedysfunksjon
  • utilstrekkelig endeorganfunksjon som definert av spesifiserte laboratorieverdier
  • bruk av medisiner kjent for å være sterke hemmere eller induktorer av CYP3A4/5 som ikke kan seponeres minst 1 uke før behandlingsstart
  • bruk av medisiner som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4/5 eller CYP2C9 som ikke kan seponeres minst 1 uke før behandlingsstart
  • klinisk signifikant, ukontrollert svekket gastrointestinal funksjon eller GI-sykdom
  • tidligere behandling med en HSP90-hemmer
  • strålebehandling til lunge innen 4 uker før den første dosen av studiebehandlingen eller pasienter som ikke har kommet seg etter strålebehandlingsrelaterte toksisiteter
  • gravide eller ammende kvinner
  • historie med pankreatitt eller historie med økt amylase eller lipase som var på grunn av bukspyttkjertelsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: LDK378 og AUY922
Legemiddel: LDK378
LDK378 er en kapsel som skal tas daglig gjennom munnen.
Legemiddel: AUY922
AUY922 er en intravenøs infusjon som vil bli administrert av undersøkelsesstedet til pasienten på en ukentlig basis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: opptil dag 28 etter pasientens første dose
syklus = innen de første 28 dagene etter pasientens første dose
opptil dag 28 etter pasientens første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheten og tolerabiliteten til LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Endringer i laboratorieverdier
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheten og tolerabiliteten til LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Vurderinger av elektrokardiogrammer
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheten og tolerabiliteten til LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Vurderinger av doseavbrudd, reduksjoner og doseintensitet
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheten og tolerabiliteten til LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: Tmax
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkel- og flerdose-PK av LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten til LDK378 og AUY922
30 måneder
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten til LDK378 og AUY922
30 måneder
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten til LDK378 og AUY922
30 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 30 måneder
Vurder antitumoraktiviteten til LDK378 og AUY922 per RECIST 1.1
30 måneder
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser sikkerheten og tolerabiliteten til LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: Cmax
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkel- og flerdose-PK av LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: AUClast
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkel- og flerdose-PK av LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: AUCtau
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkel- og flerdose-PK av LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: Cmin
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkel- og flerdose-PK av LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder
Plasma PK-parameter for LDK378 og AUY922: Racc
Tidsramme: 30 måneder
Karakteriser enkel- og flerdose-PK av LDK378 og AUY922 hos pasienter
30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2020

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere