Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas Ib-studie av LDK378 och AUY922 i ALK-omarrangerad icke-småcellig lungcancer

16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En öppen fas Ib, dosupptrappningsstudie av LDK378 och AUY922 hos patienter med ALK-omarrangerad icke-småcellig lungcancer

Det primära syftet med studien är att uppskatta den maximalt tolererade dosen av kombinationen LDK378 och AUY922. Denna studie kommer att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminära bevis för antitumöraktivitet av kombinationen av LDK378 och AUY922 vid ALK-omarrangerad icke-småcellig lungcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Dept. of Anschutz Cancer (3)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Mass General
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center Fox Chase Cancer (2)
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169610
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • lokalt avancerad eller metastaserande NSCLC som har utvecklats under eller efter behandling med en ALK-hämmare
  • tumören måste ha en ALK-omläggning i 15 % eller mer av tumörcellerna mätt med FISH
  • sjukdom som kan utvärderas av RECIST v1.1 och mätbar sjukdom

Exklusions kriterier:

  • metastaser i centrala nervsystemet (CNS) som är symtomatiska eller kräver ökande steroider eller CNS-riktad terapi för att kontrollera CNS-sjukdom
  • historia av interstitiell lungsjukdom eller interstitiell pneumonit, inklusive kliniskt signifikant strålningspneumonit
  • kliniskt signifikant hjärtdysfunktion
  • otillräcklig ändorganfunktion som definieras av specificerade laboratorievärden
  • användning av läkemedel som är kända för att vara starka hämmare eller induktorer av CYP3A4/5 som inte kan avbrytas minst 1 vecka före behandlingsstart
  • användning av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras av CYP3A4/5 eller CYP2C9 som inte kan avbrytas minst 1 vecka före behandlingsstart
  • kliniskt signifikant, okontrollerad försämrad gastrointestinal funktion eller GI-sjukdom
  • tidigare behandling med en HSP90-hämmare
  • strålbehandling till lunga inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen eller patienter som inte har återhämtat sig från strålbehandlingsrelaterade toxiciteter
  • gravida eller ammande kvinnor
  • historia av pankreatit eller historia av ökat amylas eller lipas som berodde på pankreassjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: LDK378 och AUY922
Läkemedel: LDK378
LDK378 är en kapsel som ska tas dagligen genom munnen.
Läkemedel: AUY922
AUY922 är en intravenös infusion som kommer att administreras av undersökningsstället till patienten varje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: upp till dag 28 efter patientens första dos
cykel = inom de första 28 dagarna efter patientens första dos
upp till dag 28 efter patientens första dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: 30 månader
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Förändringar i laboratorievärden
Tidsram: 30 månader
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Bedömningar av elektrokardiogram
Tidsram: 30 månader
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Bedömningar av dosavbrott, minskningar och dosintensitet
Tidsram: 30 månader
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Plasma PK-parameter för LDK378 och AUY922: Tmax
Tidsram: 30 månader
Karakterisera enkel- och multipeldos PK av LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 30 månader
Bedöm antitumöraktiviteten hos LDK378 och AUY922
30 månader
Duration of Response (DoR)
Tidsram: 30 månader
Bedöm antitumöraktiviteten hos LDK378 och AUY922
30 månader
Tid till svar (TTR)
Tidsram: 30 månader
Bedöm antitumöraktiviteten hos LDK378 och AUY922
30 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 30 månader
Bedöm antitumöraktiviteten för LDK378 och AUY922 per RECIST 1.1
30 månader
Antal patienter med allvarliga biverkningar
Tidsram: 30 månader
Karakterisera säkerheten och tolerabiliteten för LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Plasma PK-parameter för LDK378 och AUY922: Cmax
Tidsram: 30 månader
Karakterisera enkel- och multipeldos PK av LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Plasma PK-parameter för LDK378 och AUY922: AUClast
Tidsram: 30 månader
Karakterisera enkel- och multipeldos PK av LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Plasma PK-parameter för LDK378 och AUY922: AUCtau
Tidsram: 30 månader
Karakterisera enkel- och multipeldos PK av LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Plasma PK-parameter för LDK378 och AUY922: Cmin
Tidsram: 30 månader
Karakterisera enkel- och multipeldos PK av LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader
Plasma PK-parameter för LDK378 och AUY922: Racc
Tidsram: 30 månader
Karakterisera enkel- och multipeldos PK av LDK378 och AUY922 hos patienter
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2020

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLDK378X2102
  • 2012-004632-29 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera