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Sicherheitsstudie zu intravenösem Biapenem (RPX2003) und RPX7009 allein und in Kombination

9. Juli 2013 aktualisiert von: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Biapenem (RPX2003) und RPX7009, allein und in Kombination bei gesunden erwachsenen Probanden.

RPX7009 (Beta-Lactamase-Hemmer) wird in Kombination mit einem Carbapenem-Biapenem zur Behandlung von bakteriellen Infektionen untersucht, einschließlich solcher, die durch multiresistente Bakterien verursacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Ausbreitung von Antibiotikaresistenzen bei gramnegativen Bakterien, insbesondere Mitgliedern der ESKAPE-Gruppe von Krankheitserregern, hat zu einer Krise in der Behandlung von im Krankenhaus erworbenen Infektionen geführt. Insbesondere die jüngste Verbreitung einer Serin-Carbapenemase (z. B. KPC) in Enterobacteriaceae in US-Krankenhäusern stellt nun eine beträchtliche Bedrohung für die Carbapeneme und andere Mitglieder der Beta-Lactam-Klasse antimikrobieller Mittel dar.

Rempex entwickelt ein festes Kombinationsantibiotikum aus einem Carbapenem (RPX2003 oder Biapenem) plus einem neuen Beta-Lactamase-Inhibitor (RPX7009), der gegen Serin-Beta-Lactamasen, einschließlich KPC, aktiv ist. Diese Phase-1-Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von intravenösem Biapenem und RPX7009, allein und in Kombination, bei gesunden erwachsenen Probanden bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • CMAX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde erwachsene Männer und/oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 29,9 (kg/m2) und Gewicht zwischen 55,0 und 100,0 kg (einschließlich).
  • Medizinisch gesund mit klinisch unbedeutenden Screening-Ergebnissen
  • Benutzer von nicht tabak-/nikotinhaltigen Produkten für mindestens 6 Monate vor Tag 1.
  • Sexuell abstinent sein oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb der 2 Jahre vor Tag 1.
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Beta-Lactam-Antibiotika (z. Penicilline, Cephalosporine, Carbapeneme usw.).
  • Verwendung von rezeptfreien (OTC) Medikamenten, einschließlich pflanzlicher Produkte und Vitamine, innerhalb der 7 Tage vor Tag 1. Bis zu 2 Gramm Paracetamol pro Tag sind für akute Ereignisse nach Ermessen des PI erlaubt.
  • Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1.
  • Probanden, die beim Screening oder beim Check-in (Tag -1) Anomalien der Laborwerte aufweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Normale Kochsalzlösung
Einzel- und Mehrfachdosis normaler Kochsalzlösung
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Bis zu drei (3) Kohorten von 10 gesunden erwachsenen Probanden (8 aktiv, 2 Placebo)
Andere Namen:
  • Placebo
EXPERIMENTAL: Einzeldosis IV von Biapenem oder RPX7009
Einzeldosis-IV-Infusion von Biapenem oder RPX7009
Arzneimittel: RPX7009
Bis zu drei (3) Kohorten von 10 gesunden erwachsenen Probanden (8 aktiv, 2 Placebo)
Andere Namen:
  • (Beta-Lactamase-Hemmer)
Arzneimittel: Biapenem
Bis zu drei (3) Kohorten von 10 gesunden erwachsenen Probanden (8 aktiv, 2 Placebo)
Andere Namen:
  • RPX2003
EXPERIMENTAL: Einzeldosis Biapenem oder RPX7009
Einzelne IV-Dosis von Biapenem oder RPX7009 (für diejenigen, die ein aktives Medikament einnehmen, wird dies das Medikament sein, das nicht in der ersten IV-Behandlung verabreicht wird)
Arzneimittel: RPX7009
Bis zu drei (3) Kohorten von 10 gesunden erwachsenen Probanden (8 aktiv, 2 Placebo)
Andere Namen:
  • (Beta-Lactamase-Hemmer)
Arzneimittel: Biapenem
Bis zu drei (3) Kohorten von 10 gesunden erwachsenen Probanden (8 aktiv, 2 Placebo)
Andere Namen:
  • RPX2003
EXPERIMENTAL: Biapenem und RPX7009 in Kombination
Einzeldosis, gefolgt von einer Mehrfachdosis von Biapenem und RPX7009 in Kombination
Arzneimittel: RPX7009
Bis zu drei (3) Kohorten von 10 gesunden erwachsenen Probanden (8 aktiv, 2 Placebo)
Andere Namen:
  • (Beta-Lactamase-Hemmer)
Arzneimittel: Biapenem
Bis zu drei (3) Kohorten von 10 gesunden erwachsenen Probanden (8 aktiv, 2 Placebo)
Andere Namen:
  • RPX2003

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von der Baseline bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 17
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen; anhand von Patientenberichten, Erfassung von Vitalzeichen, EKGs und Absolutwerten sowie zeitlichen Veränderungen von Hämatologie, Chemie und Urinanalyse beurteilt.
Tag 1 - Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der pharmakokinetischen (PK) Parameter von RPX7009, Biapenem und der Kombination nach aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung.
Zeitfenster: Tag 1 - Tag 14

Zwischen den Kohorten wird ein Vergleich für Plasma-AUC0-t, AUC0-inf, Cmax und Tmax durchgeführt.

Urin-PK-Parameter wie ausgeschiedene Menge und % der ausgeschiedenen Dosis werden aus den Urinausscheidungsdaten berechnet.
Tag 1 - Tag 14
Zusammensetzung der pharmakodynamischen (PD) Parameter von RPX7009, Biapenem und der Kombination nach Verabreichung einer aufsteigenden Einzel- und Mehrfachdosis.
Zeitfenster: Tage 1-14
Das Serum zur Bestimmung der bakteriziden Titer (SBT) wird an den Tagen 1, 4, 7 und 14 (am Ende der Infusion (EOI)) sowie 2, 4 und 8 Stunden nach Beginn der Infusion entnommen.
Tage 1-14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Rempex 403

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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