Estudio de seguridad de Biapenem intravenoso (RPX2003) y RPX7009 administrados solos y en combinación
9 de julio de 2013 actualizado por: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente sobre la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de biapenem intravenoso (RPX2003) y RPX7009 administrados solos y en combinación en sujetos adultos sanos.
RPX7009 (inhibidor de la betalactamasa) se está estudiando en combinación con un carbapenem biapenem para tratar infecciones bacterianas, incluidas las debidas a bacterias multirresistentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La expansión mundial de la resistencia a los antibióticos entre las bacterias Gram-negativas, particularmente miembros del grupo de patógenos ESKAPE, ha resultado en una crisis en el tratamiento de las infecciones intrahospitalarias. En particular, la reciente diseminación de una serina carbapenemasa (p. ej., KPC) en Enterobacteriaceae en hospitales de EE. UU. representa ahora una amenaza considerable para los carbapenémicos y otros miembros de la clase de agentes antimicrobianos betalactámicos.
Rempex está desarrollando un antibiótico de combinación fija de un carbapenem (RPX2003 o biapenem) más un nuevo inhibidor de betalactamasas (RPX7009) que tiene actividad contra las serina betalactamasas, incluida la KPC. Este estudio de fase 1 evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética y la farmacodinámica de Biapenem intravenoso y RPX7009, administrados solos y en combinación en sujetos adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres adultos sanos, de 18 a 55 años de edad
- Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 29,9 (kg/m2) y peso entre 55,0 y 100,0 kg (inclusive).
- Médicamente saludable con resultados de detección clínicamente insignificantes
- Usuarios de productos que no contienen tabaco/nicotina durante un mínimo de 6 meses antes del Día 1.
- Abstinencia sexual o uso de métodos aceptables de control de la natalidad
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica, neurológica o psiquiátrica significativa.
- Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los 2 años anteriores al Día 1.
- Hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los antibióticos betalactámicos (p. penicilinas, cefalosporinas, carbapenémicos, etc.).
- Uso de cualquier medicamento de venta libre (OTC), incluidos productos a base de hierbas y vitaminas, dentro de los 7 días anteriores al Día 1. Se permiten hasta 2 gramos por día de acetaminofén para eventos agudos a discreción del PI.
- Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores al Día 1.
- Sujetos que presenten anomalías en los valores de laboratorio en la selección o el registro (Día -1).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Solución salina normal
Dosis única y múltiple de solución salina normal
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Hasta tres (3) cohortes de 10 sujetos adultos sanos (8 activos, 2 placebo)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis única IV de biapenem o RPX7009
Infusión IV de dosis única de biapenem o RPX7009
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Hasta tres (3) cohortes de 10 sujetos adultos sanos (8 activos, 2 placebo)
Otros nombres:
Hasta tres (3) cohortes de 10 sujetos adultos sanos (8 activos, 2 placebo)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Dosis única de biapenem o RPX7009
Dosis IV única de biapenem o RPX7009 (para aquellos que toman el fármaco activo, este será el fármaco que no se administró en el primer tratamiento IV)
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Hasta tres (3) cohortes de 10 sujetos adultos sanos (8 activos, 2 placebo)
Otros nombres:
Hasta tres (3) cohortes de 10 sujetos adultos sanos (8 activos, 2 placebo)
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Biapenem y RPX7009 en combinación
Dosis única seguida de una dosis múltiple de biapenem y RPX7009 en combinación
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Hasta tres (3) cohortes de 10 sujetos adultos sanos (8 activos, 2 placebo)
Otros nombres:
Hasta tres (3) cohortes de 10 sujetos adultos sanos (8 activos, 2 placebo)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 17
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Número de pacientes con eventos adversos; evaluado por informes de pacientes, recopilación de signos vitales, ECG y valores absolutos y cambios en el tiempo de hematología, química y análisis de orina.
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Día 1 - Día 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de parámetros farmacocinéticos (PK) de RPX7009, biapenem y la combinación después de la administración ascendente de dosis única y múltiple.
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 14
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Se realizará una comparación entre las cohortes para el plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax y Tmax. Los parámetros farmacocinéticos de la orina, como la cantidad excretada y el % de la dosis excretada, se calcularán a partir de los datos de excreción urinaria. |
Día 1 - Día 14
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Compuesto de parámetros farmacodinámicos (PD) de RPX7009, biapenem y la combinación después de la administración ascendente de dosis única y múltiple.
Periodo de tiempo: Días 1-14
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El suero para las evaluaciones de títulos bactericidas (SBT) se recolectará los días 1, 4, 7 y 14 (al final de la infusión (EOI)) y a las 2, 4 y 8 horas después del inicio de la infusión.
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Días 1-14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Rempex 403
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