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单独和联合静脉注射比阿培南 (RPX2003) 和 RPX7009 的安全性研究

在健康成人受试者中单独和联合静脉注射比阿培南 (RPX2003) 和 RPX7009 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的 1 期、随机、双盲、安慰剂对照、递增单剂量和多剂量研究。

RPX7009(β-内酰胺酶抑制剂)正在研究与碳青霉烯比阿培南联合治疗细菌感染,包括由多重耐药细菌引起的感染。

研究概览

详细说明

革兰氏阴性菌(尤其是 ESKAPE 病原体组成员)对抗生素的耐药性在全球范围内蔓延,导致医院获得性感染的治疗出现危机。 特别是,最近美国医院肠杆菌科中丝氨酸碳青霉烯酶(例如 KPC)的传播现在对碳青霉烯类和其他 β-内酰胺类抗菌剂成员构成了相当大的威胁。

Rempex 正在开发一种碳青霉烯(RPX2003 或比阿培南)与一种新型 β-内酰胺酶抑制剂 (RPX7009) 的固定组合抗生素,该抑制剂具有抗丝氨酸 β-内酰胺酶(包括 KPC)的活性。 该 1 期研究将评估静脉注射比阿培南和 RPX7009 的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学,在健康成人受试者中单独和联合给药。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • CMAX

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 至 55 岁的健康成年男性和/或女性
  • 体重指数(BMI)≥18.5且≤29.9(kg/m2)且体重在55.0~100.0kg(含)之间。
  • 身体健康,筛查结果无临床意义
  • 在第 1 天之前至少 6 个月内未使用过烟草/含尼古丁产品。
  • 禁欲或使用可接受的节育方法

排除标准:

  • 有重大心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在。
  • 在第 1 天之前的 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
  • 对 β-内酰胺类抗生素(例如 青霉素、头孢菌素、碳青霉烯类等)。
  • 在第 1 天之前的 7 天内使用任何非处方 (OTC) 药物,包括草药产品和维生素。根据 PI 的判断,急性事件允许每天最多 2 克对乙酰氨基酚。
  • 在第 1 天之前的 7 天内捐献血浆。
  • 在筛选或登记(第 -1 天)时实验室值有任何异常的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR:生理盐水
单剂量和多剂量生理盐水
最多三 (3) 个队列,每组 10 名健康成人受试者(8 名活跃受试者,2 名安慰剂受试者)
其他名称:
  • 安慰剂
实验性的:单剂量静脉注射比阿培南或 RPX7009
比阿培南或 RPX7009 单剂量静脉输注
最多三 (3) 个队列,每组 10 名健康成人受试者(8 名活跃受试者,2 名安慰剂受试者)
其他名称:
  • (β-内酰胺酶抑制剂)
最多三 (3) 个队列,每组 10 名健康成人受试者(8 名活跃受试者,2 名安慰剂受试者)
其他名称:
  • RPX2003
实验性的:单剂量比阿培南或 RPX7009
单次静脉注射比阿培南或 RPX7009(对于服用活性药物的患者,这将是第一次静脉注射治疗中未给予的药物)
最多三 (3) 个队列,每组 10 名健康成人受试者(8 名活跃受试者,2 名安慰剂受试者)
其他名称:
  • (β-内酰胺酶抑制剂)
最多三 (3) 个队列,每组 10 名健康成人受试者(8 名活跃受试者,2 名安慰剂受试者)
其他名称:
  • RPX2003
实验性的:比阿培南和 RPX7009 联合使用
单剂量后联合多剂量比阿培南和 RPX7009
最多三 (3) 个队列,每组 10 名健康成人受试者(8 名活跃受试者,2 名安慰剂受试者)
其他名称:
  • (β-内酰胺酶抑制剂)
最多三 (3) 个队列,每组 10 名健康成人受试者(8 名活跃受试者,2 名安慰剂受试者)
其他名称:
  • RPX2003

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到研究结束的安全性
大体时间:第 1 天 - 第 17 天
发生不良事件的患者人数;通过患者报告、生命体征收集、心电图和绝对值以及血液学、化学和尿液分析随时间的变化进行评估。
第 1 天 - 第 17 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RPX7009、比阿培南及其组合在递增的单剂量和多剂量给药后的药代动力学 (PK) 参数的综合。
大体时间:第 1 天 - 第 14 天

将在队列之间进行血浆 AUC0-t、AUC0-inf、Cmax 和 Tmax 的比较。

尿液 PK 参数如排泄量和排泄剂量百分比将从尿液排泄数据计算。

第 1 天 - 第 14 天
RPX7009、比阿培南及其组合在递增的单剂量和多剂量给药后的药效学 (PD) 参数的组合。
大体时间:第 1-14 天
将在第 1、4、7 和 14 天(在输注结束时(EOI))以及在输注开始后 2、4 和 8 小时收集用于杀菌滴度(SBT)评估的血清。
第 1-14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2013年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年1月17日

首次发布 (估计)

2013年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年7月9日

最后验证

2013年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

生理盐水的临床试验

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