Veiligheidsstudie van intraveneuze biapenem (RPX2003) en RPX7009 alleen en in combinatie gegeven
9 juli 2013 bijgewerkt door: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, oplopende enkelvoudige en meervoudige dosisstudie van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van intraveneus biapenem (RPX2003) en RPX7009 alleen en in combinatie gegeven bij gezonde volwassen proefpersonen.
RPX7009 (bètalactamaseremmer) wordt onderzocht in combinatie met een carbapenem-biapenem om bacteriële infecties te behandelen, waaronder die veroorzaakt door multiresistente bacteriën.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De wereldwijde verspreiding van resistentie tegen antibiotica onder Gram-negatieve bacteriën, met name leden van de ESKAPE-groep van pathogenen, heeft geleid tot een crisis in de behandeling van ziekenhuisinfecties. Met name de recente verspreiding van een serine carbapenemase (bijv. KPC) in Enterobacteriaceae in Amerikaanse ziekenhuizen vormt nu een aanzienlijke bedreiging voor de carbapenems en andere leden van de bètalactamklasse van antimicrobiële middelen.
Rempex ontwikkelt een antibioticum met een vaste combinatie van een carbapenem (RPX2003 of biapenem) plus een nieuwe bètalactamaseremmer (RPX7009) die werkzaam is tegen serine bètalactamasen, waaronder KPC. Deze fase 1-studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek en farmacodynamiek beoordelen van intraveneuze biapenem en RPX7009, alleen en in combinatie toegediend bij gezonde volwassen proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- CMAX
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en/of vrouwen van 18 tot 55 jaar
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 en ≤ 29,9 (kg/m2) en gewicht tussen 55,0 en 100,0 kg (inclusief).
- Medisch gezond met klinisch niet significante screeningsuitslagen
- Gebruikers van producten die geen tabak/nicotine bevatten gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan Dag 1.
- Seksueel onthouden of aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.
- Geschiedenis of aanwezigheid van alcoholisme of drugsmisbruik binnen de 2 jaar voorafgaand aan dag 1.
- Overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op bètalactamantibiotica (bijv. penicillines, cefalosporines, carbapenems, enz.).
- Gebruik van over-the-counter (OTC) medicatie, inclusief kruidenproducten en vitamines, binnen de 7 dagen voorafgaand aan dag 1. Tot 2 gram paracetamol per dag is toegestaan voor acute gebeurtenissen naar goeddunken van de PI.
- Plasmadonatie binnen 7 dagen voorafgaand aan Dag 1.
- Proefpersonen die afwijkingen hebben op laboratoriumwaarden bij screening of check-in (dag -1).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normale zoutoplossing
Enkele en meervoudige dosis normale zoutoplossing
|
Maximaal drie (3) cohorten van 10 gezonde volwassen proefpersonen (8 actieve, 2 placebo)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis IV van biapenem of RPX7009
Eenmalige dosis IV-infusie van biapenem of RPX7009
|
Maximaal drie (3) cohorten van 10 gezonde volwassen proefpersonen (8 actieve, 2 placebo)
Andere namen:
Maximaal drie (3) cohorten van 10 gezonde volwassen proefpersonen (8 actieve, 2 placebo)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Enkele dosis biapenem of RPX7009
Enkele IV-dosis biapenem of RPX7009 (voor degenen die een actief medicijn gebruiken, is dit het medicijn dat niet wordt gegeven bij de eerste IV-behandeling)
|
Maximaal drie (3) cohorten van 10 gezonde volwassen proefpersonen (8 actieve, 2 placebo)
Andere namen:
Maximaal drie (3) cohorten van 10 gezonde volwassen proefpersonen (8 actieve, 2 placebo)
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Biapenem en RPX7009 in combinatie
Enkele dosis gevolgd door een meervoudige dosis biapenem en RPX7009 in combinatie
|
Maximaal drie (3) cohorten van 10 gezonde volwassen proefpersonen (8 actieve, 2 placebo)
Andere namen:
Maximaal drie (3) cohorten van 10 gezonde volwassen proefpersonen (8 actieve, 2 placebo)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 17
|
Aantal patiënten met bijwerkingen; beoordeeld door patiëntrapportage, verzameling van vitale functies, ECG's en absolute waarden en veranderingen in de tijd van hematologie, chemie en urineonderzoek.
|
Dag 1 - Dag 17
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van farmacokinetische (PK) parameters van RPX7009, biapenem en de combinatie na oplopende enkelvoudige en meervoudige dosistoediening.
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 14
|
Er zal een vergelijking worden gemaakt tussen de cohorten voor de plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax en Tmax. PK-parameters in de urine, zoals uitgescheiden hoeveelheid en % uitgescheiden dosis, worden berekend op basis van urinaire excretiegegevens. |
Dag 1 - Dag 14
|
|
Samenstelling van farmacodynamische (PD) parameters van RPX7009, biapenem en de combinatie na oplopende enkelvoudige en meervoudige dosistoediening.
Tijdsspanne: Dagen 1-14
|
Serum voor bactericide titers (SBT) beoordelingen zullen worden verzameld op dag 1, 4, 7 en 14 (aan het einde van de infusie (EOI)), en op 2, 4 en 8 uur na het begin van de infusie.
|
Dagen 1-14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Rempex 403
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .