Suonensisäisen biapeneemin (RPX2003) ja RPX7009:n turvallisuustutkimus yksinään ja yhdessä annettuna
tiistai 9. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta- ja usean annoksen tutkimus laskimonsisäisen biapeneemin (RPX2003) ja RPX7009:n turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta ja farmakodynamiikasta, annettuna yksin ja aikuispotilailla terveydelle.
RPX7009 (beetalaktamaasi-inhibiittori) tutkitaan yhdessä karbapeneemibiapeneemin kanssa bakteeri-infektioiden hoitamiseksi, mukaan lukien useille lääkkeille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttamat infektiot.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssin maailmanlaajuinen leviäminen gramnegatiivisten bakteerien, erityisesti ESKAPE-patogeeniryhmän jäsenten, keskuudessa on johtanut kriisiin sairaalainfektioiden hoidossa. Erityisesti seriinikarbapenemaasin (esim. KPC) äskettäinen leviäminen Enterobacteriaceaessa Yhdysvaltain sairaaloissa muodostaa nyt huomattavan uhan karbapeneemeille ja muille antimikrobisten aineiden beetalaktaamiluokan jäsenille.
Rempex kehittää kiinteää yhdistelmäantibioottia, joka koostuu karbapeneemistä (RPX2003 tai biapeneemi) sekä uudesta beetalaktamaasi-inhibiittorista (RPX7009), jolla on vaikutusta seriinibeetalaktamaaseihin, mukaan lukien KPC. Tässä 1. vaiheen tutkimuksessa arvioidaan suonensisäisen biapeneemin ja RPX7009:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa, kun niitä annetaan yksinään ja yhdistelmänä terveille aikuisille henkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja/tai naiset, 18-55-vuotiaat
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 29,9 (kg/m2) ja paino 55,0 - 100,0 kg (mukaan lukien).
- Lääketieteellisesti terve kliinisesti merkityksettömillä seulontatuloksilla
- Muiden kuin tupakkaa/nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttäjät vähintään 6 kuukauden ajan ennen päivää 1.
- Pidättäydyt seksuaalisesta suhteesta tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen 2 vuoden aikana ennen päivää 1.
- Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio beetalaktaamiantibiooteille (esim. penisilliinit, kefalosporiinit, karbapeneemit jne.).
- Minkä tahansa reseptivapaan (OTC) lääkkeen, mukaan lukien kasviperäiset tuotteet ja vitamiinit, käyttö päivää 1 edeltäneiden 7 päivän aikana. Enintään 2 grammaa asetaminofeenia päivässä sallitaan akuuteissa tapahtumissa PI:n harkinnan mukaan.
- Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen päivää 1.
- Koehenkilöt, joilla on poikkeavuuksia laboratorioarvoissa seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä (päivä -1).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normaali suolaliuos
Yksittäinen ja toistuva annos normaalia suolaliuosta
|
Jopa kolme (3) 10 terveen aikuisen kohorttia (8 aktiivista, 2 lumelääkettä)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Biapeneemin tai RPX7009:n kerta-annos IV
Biapeneemin tai RPX7009:n kerta-annos IV-infuusio
|
Jopa kolme (3) 10 terveen aikuisen kohorttia (8 aktiivista, 2 lumelääkettä)
Muut nimet:
Jopa kolme (3) 10 terveen aikuisen kohorttia (8 aktiivista, 2 lumelääkettä)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Biapeneemin tai RPX7009:n kerta-annos
Yksi IV-annos biapeneemiä tai RPX7009:ää (aktiivista lääkettä käyttäville, tämä on lääke, jota ei anneta ensimmäisessä IV-hoidossa)
|
Jopa kolme (3) 10 terveen aikuisen kohorttia (8 aktiivista, 2 lumelääkettä)
Muut nimet:
Jopa kolme (3) 10 terveen aikuisen kohorttia (8 aktiivista, 2 lumelääkettä)
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Biapeneemi ja RPX7009 yhdessä
Kerta-annos ja sen jälkeen toistuva annos biapeneemiä ja RPX7009:ää yhdistelmänä
|
Jopa kolme (3) 10 terveen aikuisen kohorttia (8 aktiivista, 2 lumelääkettä)
Muut nimet:
Jopa kolme (3) 10 terveen aikuisen kohorttia (8 aktiivista, 2 lumelääkettä)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 17
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia; mitataan potilaan raportoinnin, elintoimintojen, EKG:n ja absoluuttisten arvojen keräämisen sekä hematologian, kemian ja virtsan analyysin ajan kuluessa tapahtuvien muutosten perusteella.
|
Päivä 1 - Päivä 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RPX7009:n, biapeneemin ja yhdistelmän farmakokineettisten (PK) parametrien yhdistelmä nousevan kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 14
|
Verrataan kohorttien välillä plasman AUC0-t, AUC0-inf, Cmax ja Tmax. Virtsan PK-parametrit, kuten erittynyt määrä ja erittyneen annoksen %, lasketaan virtsan erittymistä koskevista tiedoista. |
Päivä 1 - Päivä 14
|
|
RPX7009:n, biapeneemin ja yhdistelmän farmakodynaamisten (PD) parametrien yhdistelmä nousevan kerta- ja usean annoksen antamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivät 1-14
|
Seerumi bakterisidisten tiitterien (SBT) arvioimiseksi kerätään päivinä 1, 4, 7 ja 14 (infuusion lopussa (EOI)) ja 2, 4 ja 8 tunnin kuluttua infuusion aloittamisesta.
|
Päivät 1-14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Rempex 403
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .