Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti intravenózního biapenemu (RPX2003) a RPX7009 podávaných samostatně a v kombinaci

9. července 2013 aktualizováno: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná jednodávková a vícedávková studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky intravenózního biapenemu (RPX2003) a RPX7009 podávaného samostatně a v kombinaci u zdravých dospělých subjektů.

RPX7009 (inhibitor beta-laktamázy) je ve studiích v kombinaci s karbapenemem biapenemem k léčbě bakteriálních infekcí, včetně infekcí způsobených multirezistentními bakteriemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celosvětové rozšíření rezistence na antibiotika mezi gramnegativními bakteriemi, zejména členy skupiny patogenů ESKAPE, vedlo ke krizi v léčbě nemocničních infekcí. Zejména nedávné rozšíření serinové karbapenemázy (např. KPC) u Enterobacteriaceae v nemocnicích v USA nyní představuje značnou hrozbu pro karbapenemy a další členy beta-laktamové třídy antimikrobiálních látek.

Rempex vyvíjí fixní kombinaci antibiotika karbapenemu (RPX2003 nebo biapenem) a nového inhibitoru beta-laktamázy (RPX7009), který působí proti serinovým beta-laktamázám, včetně KPC. Tato studie fáze 1 posoudí bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku a farmakodynamiku intravenózního biapenemu a RPX7009, podávaných samostatně a v kombinaci u zdravých dospělých subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • CMAX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí muži a/nebo ženy ve věku 18 až 55 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 29,9 (kg/m2) a hmotnost mezi 55,0 a 100,0 kg (včetně).
  • Lékařsky zdravý s klinicky nevýznamnými výsledky screeningu
  • Uživatelé produktů bez tabáku/nikotinu po dobu minimálně 6 měsíců před 1. dnem.
  • Sexuálně abstinent nebo používat přijatelné metody antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během 2 let před 1. dnem.
  • Hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na beta-laktamová antibiotika (např. peniciliny, cefalosporiny, karbapenemy atd.).
  • Použití jakékoli volně prodejné (OTC) medikace, včetně rostlinných produktů a vitamínů, během 7 dnů před 1. dnem. Podle uvážení PI jsou povoleny až 2 gramy acetaminofenu denně pro akutní příhody.
  • Darování plazmy do 7 dnů před 1. dnem.
  • Subjekty, které mají jakékoli abnormality laboratorních hodnot při screeningu nebo kontrole (den -1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Běžná slanost
Jedna a více dávek normálního fyziologického roztoku
Lék: Běžná slanost
Až tři (3) kohorty 10 zdravých dospělých subjektů (8 aktivních, 2 placebo)
Ostatní jména:
  • Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka IV biapenemu nebo RPX7009
Jednodávková IV infuze biapenemu nebo RPX7009
Lék: RPX7009
Až tři (3) kohorty 10 zdravých dospělých subjektů (8 aktivních, 2 placebo)
Ostatní jména:
  • (inhibitor beta-laktamázy)
Lék: Biapenem
Až tři (3) kohorty 10 zdravých dospělých subjektů (8 aktivních, 2 placebo)
Ostatní jména:
  • RPX2003
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna dávka biapenemu nebo RPX7009
Jedna IV dávka biapenemu nebo RPX7009 (pro ty, kteří užívají aktivní lék, to bude lék, který se nepodává při první IV léčbě)
Lék: RPX7009
Až tři (3) kohorty 10 zdravých dospělých subjektů (8 aktivních, 2 placebo)
Ostatní jména:
  • (inhibitor beta-laktamázy)
Lék: Biapenem
Až tři (3) kohorty 10 zdravých dospělých subjektů (8 aktivních, 2 placebo)
Ostatní jména:
  • RPX2003
EXPERIMENTÁLNÍ: Biapenem a RPX7009 v kombinaci
Jedna dávka následovaná opakovanou dávkou biapenemu a RPX7009 v kombinaci
Lék: RPX7009
Až tři (3) kohorty 10 zdravých dospělých subjektů (8 aktivních, 2 placebo)
Ostatní jména:
  • (inhibitor beta-laktamázy)
Lék: Biapenem
Až tři (3) kohorty 10 zdravých dospělých subjektů (8 aktivních, 2 placebo)
Ostatní jména:
  • RPX2003

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Den 1 – Den 17
Počet pacientů s nežádoucími účinky; hodnoceno hlášením pacientů, sběrem vitálních funkcí, EKG a absolutních hodnot a změn v průběhu času hematologie, chemie a analýzy moči.
Den 1 – Den 17

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit farmakokinetických (PK) parametrů RPX7009, biapenemu a kombinace po vzestupném podání jedné a více dávek.
Časové okno: Den 1 – Den 14

Bude provedeno srovnání mezi skupinami pro AUC0-t, AUC0-inf, Cmax a Tmax v plazmě.

PK parametry moči, jako je vyloučené množství a % vyloučené dávky, budou vypočteny z údajů o vylučování močí.
Den 1 – Den 14
Kompozit farmakodynamických (PD) parametrů RPX7009, biapenem a kombinace po vzestupném podání jedné a více dávek.
Časové okno: Dny 1-14
Sérum pro stanovení baktericidních titrů (SBT) bude odebráno ve dnech 1, 4, 7 a 14 (na konci infuze (EOI)) a 2, 4 a 8 hodin po zahájení infuze.
Dny 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Rempex 403

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bakteriální infekce

Klinické studie na Běžná slanost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit