Säkerhetsstudie av intravenös Biapenem (RPX2003) och RPX7009 givet ensamma och i kombination
9 juli 2013 uppdaterad av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, stigande enkel- och multipeldosstudie av säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för intravenös Biapenem (RPX2003) och RPX7009 givet ensamma och i kombination hos friska vuxna individer.
RPX7009 (beta-laktamas-hämmare) studeras i kombination med en karbapenem-biapenem för att behandla bakterieinfektioner, inklusive de som beror på multi-läkemedelsresistenta bakterier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den världsomspännande spridningen av antibiotikaresistens bland gramnegativa bakterier, särskilt medlemmar av ESKAPE-gruppen av patogener, har resulterat i en kris i behandlingen av sjukhusinfektioner. Särskilt den senaste spridningen av ett serinkarbapenemas (t.ex. KPC) i Enterobacteriaceae på amerikanska sjukhus utgör nu ett avsevärt hot mot karbapenemer och andra medlemmar av beta-laktamklassen av antimikrobiella medel.
Rempex utvecklar ett fast kombinationsantibiotikum av en karbapenem (RPX2003 eller biapenem) plus en ny betalaktamashämmare (RPX7009) som har aktivitet mot serinbeta-laktamaser, inklusive KPC. Denna fas 1-studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken och farmakodynamiken för Intravenös Biapenem och RPX7009, administrerade ensamma och i kombination till friska vuxna försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- CMAX
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och/eller kvinnor, 18 till 55 år
- Body mass index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 29,9 (kg/m2) och vikt mellan 55,0 och 100,0 kg (inklusive).
- Medicinskt frisk med kliniskt obetydliga screeningsresultat
- Användare av produkter som inte innehåller tobak/nikotin i minst 6 månader före dag 1.
- Sexuellt abstinent eller använd acceptabla metoder för preventivmedel
Exklusions kriterier:
- Historik eller förekomst av betydande kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sjukdom.
- Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk inom 2 år före dag 1.
- Överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion mot betalaktamantibiotika (t. penicilliner, cefalosporiner, karbapenemer, etc.).
- Användning av receptfria läkemedel, inklusive växtbaserade produkter och vitaminer, inom 7 dagar före dag 1. Upp till 2 gram paracetamol per dag tillåts för akuta händelser enligt PI:s bedömning.
- Plasmadonation inom 7 dagar före dag 1.
- Försökspersoner som har några avvikelser på laboratorievärden vid screening eller incheckning (dag -1).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normal koksaltlösning
Enstaka och flera doser av normal koksaltlösning
|
Upp till tre (3) kohorter av 10 friska vuxna försökspersoner (8 aktiva, 2 placebo)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Engångsdos IV av biapenem eller RPX7009
Engångsdos IV infusion av biapenem eller RPX7009
|
Upp till tre (3) kohorter av 10 friska vuxna försökspersoner (8 aktiva, 2 placebo)
Andra namn:
Upp till tre (3) kohorter av 10 friska vuxna försökspersoner (8 aktiva, 2 placebo)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Engångsdos av biapenem eller RPX7009
Enstaka IV-dos av biapenem eller RPX7009 (för de som använder aktivt läkemedel kommer detta att vara läkemedlet som inte ges i den första IV-behandlingen)
|
Upp till tre (3) kohorter av 10 friska vuxna försökspersoner (8 aktiva, 2 placebo)
Andra namn:
Upp till tre (3) kohorter av 10 friska vuxna försökspersoner (8 aktiva, 2 placebo)
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Biapenem och RPX7009 i kombination
Engångsdos följt av en multipeldos av biapenem och RPX7009 i kombination
|
Upp till tre (3) kohorter av 10 friska vuxna försökspersoner (8 aktiva, 2 placebo)
Andra namn:
Upp till tre (3) kohorter av 10 friska vuxna försökspersoner (8 aktiva, 2 placebo)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet från baslinjen till slutet av studien
Tidsram: Dag 1 - Dag 17
|
Antal patienter med biverkningar; bedöms genom patientrapportering, insamling av vitala tecken, EKG och absoluta värden och förändringar över tid av hematologi, kemi och urinanalys.
|
Dag 1 - Dag 17
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt av farmakokinetiska (PK) parametrar av RPX7009, biapenem och kombinationen efter stigande administrering av engångsdos och multipeldos.
Tidsram: Dag 1 - Dag 14
|
Jämförelse kommer att göras mellan kohorterna för plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax och Tmax. Urin PK-parametrar såsom utsöndrad mängd och % utsöndrad dos kommer att beräknas från urinutsöndringsdata. |
Dag 1 - Dag 14
|
|
Sammansatt av farmakodynamiska (PD) parametrar av RPX7009, biapenem och kombinationen efter stigande administrering av engångsdos och multipeldos.
Tidsram: Dag 1-14
|
Serum för bedömning av bakteriedödande titrar (SBT) kommer att samlas in på dagarna 1, 4, 7 och 14 (vid slutet av infusionen (EOI)), och 2, 4 och 8 timmar efter infusionsstart.
|
Dag 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
21 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
11 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Rempex 403
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .