Biztonsági vizsgálat intravénás biapenem (RPX2003) és RPX7009 önmagában és kombinációban adva
2013. július 9. frissítette: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
1. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat az intravénás biapenem (RPX2003) és RPX7009 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, farmakokinetikájáról és farmakodinámiájáról, önmagában és felnőtt alanyban, egészségben adva.
Az RPX7009-et (béta-laktamáz inhibitor) egy karbapenem-biapenemmel kombinálva vizsgálják bakteriális fertőzések kezelésére, beleértve a több gyógyszerre rezisztens baktériumok okozta fertőzéseket is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia világszerte elterjedése a Gram-negatív baktériumok, különösen az ESKAPE kórokozócsoport tagjai között, válságot eredményezett a kórházi fertőzések kezelésében. Különösen egy szerin-karbapenemáz (például KPC) közelmúltbeli elterjedése Enterobacteriaceae-ben az Egyesült Államok kórházaiban jelent jelentős veszélyt a karbapenemekre és az antimikrobiális szerek béta-laktám osztályának más tagjaira.
A Rempex egy karbapenemből (RPX2003 vagy biapenemből) és egy új béta-laktamáz inhibitorból (RPX7009) álló fix kombinációs antibiotikumot fejleszt, amely hatásos a szerin béta-laktamázok, köztük a KPC ellen. Ez az 1. fázisú vizsgálat az intravénás biapenem és az RPX7009 biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját fogja értékelni, önmagában és kombinációban egészséges felnőtt alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- CMAX
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőtt férfiak és/vagy nők, 18 és 55 év közöttiek
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 29,9 (kg/m2), testsúlya 55,0 és 100,0 kg között van (beleértve).
- Orvosilag egészséges, klinikailag jelentéktelen szűrési eredménnyel
- Dohány-/nikotintartalmú terméket nem fogyasztóknak legalább 6 hónapig az 1. napot megelőzően.
- Szexuális absztinens vagy alkalmazzon elfogadható fogamzásgátlási módszereket
Kizárási kritériumok:
- Jelentős szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, vese-, hematológiai, gyomor-bélrendszeri, endokrin, immunológiai, bőrgyógyászati, neurológiai vagy pszichiátriai betegség anamnézisében vagy jelenléte.
- Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenléte az 1. napot megelőző 2 évben.
- Túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció béta-laktám antibiotikumokra (pl. penicillinek, cefalosporinok, karbapenemek stb.).
- Bármilyen vény nélkül kapható (OTC) gyógyszer használata, beleértve a növényi termékeket és vitaminokat, az 1. napot megelőző 7 napon belül. Akut események esetén a PI döntése alapján napi 2 gramm acetaminofen megengedett.
- Plazmaadás az 1. napot megelőző 7 napon belül.
- Azok az alanyok, akiknél a szűréskor vagy a bejelentkezéskor (-1. nap) a laboratóriumi értékek bármilyen eltérést mutatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Normál sóoldat
Egyszeri és többszöri adag normál sóoldat
|
Legfeljebb három (3) 10 egészséges felnőtt alanyból álló kohorsz (8 aktív, 2 placebo)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag IV biapenem vagy RPX7009
Biapenem vagy RPX7009 egyszeri dózisú IV infúzió
|
Legfeljebb három (3) 10 egészséges felnőtt alanyból álló kohorsz (8 aktív, 2 placebo)
Más nevek:
Legfeljebb három (3) 10 egészséges felnőtt alanyból álló kohorsz (8 aktív, 2 placebo)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Egyszeri adag biapenem vagy RPX7009
A biapenem vagy az RPX7009 egyszeri IV adagja (az aktív gyógyszert szedők számára ez az a gyógyszer lesz, amelyet az első IV kezelés során nem adnak be)
|
Legfeljebb három (3) 10 egészséges felnőtt alanyból álló kohorsz (8 aktív, 2 placebo)
Más nevek:
Legfeljebb három (3) 10 egészséges felnőtt alanyból álló kohorsz (8 aktív, 2 placebo)
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Biapenem és RPX7009 kombinációban
Egyszeri adag, majd a biapenem és az RPX7009 többszöri adagja kombinációban
|
Legfeljebb három (3) 10 egészséges felnőtt alanyból álló kohorsz (8 aktív, 2 placebo)
Más nevek:
Legfeljebb három (3) 10 egészséges felnőtt alanyból álló kohorsz (8 aktív, 2 placebo)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság az alapvonaltól a vizsgálat végéig
Időkeret: 1. nap – 17. nap
|
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma; a betegek jelentése, az életjelek, az EKG-k és az abszolút értékek, valamint a hematológiai, kémiai és vizeletvizsgálatok időbeli változásai alapján értékelhető.
|
1. nap – 17. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RPX7009, a biapenem és a kombináció farmakokinetikai (PK) paramétereinek összetétele növekvő egyszeri és többszöri adagolást követően.
Időkeret: 1. nap – 14. nap
|
Összehasonlításra kerül sor a plazma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax és Tmax kohorszai között. A vizelet PK paramétereit, például a kiválasztott mennyiséget és a kiválasztott dózis százalékát a vizelettel történő kiválasztódási adatokból számítják ki. |
1. nap – 14. nap
|
|
Az RPX7009, a biapenem és a kombináció farmakodinámiás (PD) paramétereinek összetétele növekvő egyszeri és többszöri adagolást követően.
Időkeret: Napok 1-14
|
A baktericid titerek (SBT) értékeléséhez szükséges szérum gyűjtése az 1., 4., 7. és 14. napon (az infúzió végén (EOI)), valamint az infúzió megkezdése után 2, 4 és 8 órával történik.
|
Napok 1-14
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Rempex 403
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .