Sikkerhetsstudie av intravenøs Biapenem (RPX2003) og RPX7009 gitt alene og i kombinasjon
9. juli 2013 oppdatert av: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt- og flerdosestudie av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk til intravenøs biapenem (RPX2003) og RPX7009 gitt alene og i kombinasjon hos friske voksne.
RPX7009 (beta-laktamase-hemmer) er under studier i kombinasjon med et karbapenem-biapenem for å behandle bakterielle infeksjoner, inkludert de som skyldes multiresistente bakterier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den verdensomspennende spredningen av antibiotikaresistens blant gramnegative bakterier, spesielt medlemmer av ESKAPE-gruppen av patogener, har resultert i en krise i behandlingen av sykehuservervede infeksjoner. Spesielt den nylige spredningen av en serin-karbapenemase (f.eks. KPC) i Enterobacteriaceae i amerikanske sykehus utgjør nå en betydelig trussel mot karbapenemer og andre medlemmer av beta-laktam-klassen av antimikrobielle midler.
Rempex utvikler et fast kombinasjonsantibiotikum av et karbapenem (RPX2003 eller biapenem) pluss en ny beta-laktamasehemmer (RPX7009) som har aktivitet mot serin-beta-laktamaser, inkludert KPC. Denne fase 1-studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken og farmakodynamikken til Intravenøs Biapenem og RPX7009, administrert alene og i kombinasjon til friske voksne personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- CMAX
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og/eller kvinner, 18 til 55 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 29,9 (kg/m2) og vekt mellom 55,0 og 100,0 kg (inkludert).
- Medisinsk sunn med klinisk ubetydelige screeningsresultater
- Ikke-tobakk/nikotinholdige produktbrukere i minimum 6 måneder før dag 1.
- Seksuelt avholdende eller bruk akseptable prevensjonsmetoder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk innen 2 år før dag 1.
- Overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på betalaktamantibiotika (f. penicilliner, cefalosporiner, karbapenemer, etc.).
- Bruk av alle reseptfrie (OTC) medisiner, inkludert urteprodukter og vitaminer, innen 7 dager før dag 1. Opptil 2 gram paracetamol per dag er tillatt for akutte hendelser etter PIs skjønn.
- Plasmadonasjon innen 7 dager før dag 1.
- Forsøkspersoner som har unormale laboratorieverdier ved screening eller innsjekking (dag -1).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Vanlig saltvann
Enkelt- og flerdoser med vanlig saltvann
|
Opptil tre (3) kohorter av 10 friske voksne personer (8 aktive, 2 placebo)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeldose IV av biapenem eller RPX7009
Enkeldose IV infusjon av biapenem eller RPX7009
|
Opptil tre (3) kohorter av 10 friske voksne personer (8 aktive, 2 placebo)
Andre navn:
Opptil tre (3) kohorter av 10 friske voksne personer (8 aktive, 2 placebo)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Enkeltdose av biapenem eller RPX7009
Enkel IV-dose av biapenem eller RPX7009 (for de som bruker aktivt legemiddel, vil dette være stoffet som ikke gis i den første IV-behandlingen)
|
Opptil tre (3) kohorter av 10 friske voksne personer (8 aktive, 2 placebo)
Andre navn:
Opptil tre (3) kohorter av 10 friske voksne personer (8 aktive, 2 placebo)
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Biapenem og RPX7009 i kombinasjon
Enkeldose etterfulgt av en multippel dose biapenem og RPX7009 i kombinasjon
|
Opptil tre (3) kohorter av 10 friske voksne personer (8 aktive, 2 placebo)
Andre navn:
Opptil tre (3) kohorter av 10 friske voksne personer (8 aktive, 2 placebo)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Dag 1 - Dag 17
|
Antall pasienter med uønskede hendelser; vurderes ved pasientrapportering, innsamling av vitale tegn, EKG og absolutte verdier og endringer over tid av hematologi, kjemi og urinanalyse.
|
Dag 1 - Dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av farmakokinetiske (PK) parametere av RPX7009, biapenem og kombinasjonen etter stigende enkelt- og flerdoseadministrasjon.
Tidsramme: Dag 1 - Dag 14
|
Sammenligning vil bli utført mellom kohortene for plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax og Tmax. Urin PK-parametere som utskilt mengde og % utskilt dose vil bli beregnet fra urinutskillelsesdata. |
Dag 1 - Dag 14
|
|
Sammensatt av farmakodynamiske (PD) parametere av RPX7009, biapenem og kombinasjonen etter stigende enkelt- og flerdoseadministrasjon.
Tidsramme: Dag 1-14
|
Serum for bakteriedrepende titere (SBT)-vurderinger vil bli samlet inn på dag 1, 4, 7 og 14 (ved slutten av infusjonen (EOI)), og 2, 4 og 8 timer etter start av infusjon.
|
Dag 1-14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2013
Sist bekreftet
1. juli 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Rempex 403
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .