Исследование безопасности внутривенного введения биапенема (RPX2003) и RPX7009, вводимых по отдельности и в комбинации
9 июля 2013 г. обновлено: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, восходящее исследование безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики внутривенного биапенема (RPX2003) и RPX7009, вводимых отдельно и в комбинации у здоровых взрослых субъектов.
RPX7009 (ингибитор бета-лактамазы) изучается в сочетании с карбапенемом и биапенемом для лечения бактериальных инфекций, в том числе вызванных бактериями с множественной лекарственной устойчивостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространение во всем мире резистентности к антибиотикам среди грамотрицательных бактерий, особенно представителей группы патогенов ESKAPE, привело к кризису в лечении внутрибольничных инфекций. В частности, недавнее распространение серинкарбапенемазы (например, KPC) у Enterobacteriaceae в больницах США в настоящее время представляет значительную угрозу для карбапенемов и других представителей класса бета-лактамных противомикробных средств.
Rempex разрабатывает антибиотик с фиксированной комбинацией из карбапенема (RPX2003 или биапенем) и нового ингибитора бета-лактамаз (RPX7009), который обладает активностью против сериновых бета-лактамаз, включая KPC. В этом исследовании фазы 1 будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика и фармакодинамика внутривенного введения биапенема и RPX7009, вводимых по отдельности или в комбинации у здоровых взрослых субъектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- CMAX
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет.
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 29,9 (кг/м2) и вес от 55,0 до 100,0 кг (включительно).
- Здоров с медицинской точки зрения с клинически незначимыми результатами скрининга
- Пользователи нетабачных/никотинсодержащих продуктов в течение как минимум 6 месяцев до дня 1.
- Половое воздержание или использование приемлемых методов контроля над рождаемостью
Критерий исключения:
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний.
- История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение 2 лет до 1-го дня.
- Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на бета-лактамные антибиотики (например, пенициллины, цефалоспорины, карбапенемы и др.).
- Использование любых безрецептурных (безрецептурных) лекарств, включая растительные продукты и витамины, в течение 7 дней до 1-го дня. До 2 граммов ацетаминофена в день разрешено при острых состояниях по усмотрению ИП.
- Сдача плазмы в течение 7 дней до дня 1.
- Субъекты, у которых есть какие-либо отклонения в лабораторных показателях при скрининге или регистрации (День -1).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Физиологический раствор
Однократная и многократная доза физиологического раствора
|
До трех (3) когорт из 10 здоровых взрослых субъектов (8 активных, 2 плацебо)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Однократная внутривенная доза биапенема или RPX7009
Однократная внутривенная инфузия биапенема или RPX7009
|
До трех (3) когорт из 10 здоровых взрослых субъектов (8 активных, 2 плацебо)
Другие имена:
До трех (3) когорт из 10 здоровых взрослых субъектов (8 активных, 2 плацебо)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разовая доза биапенема или RPX7009
Однократная внутривенная доза биапенема или RPX7009 (для тех, кто принимает активный препарат, это будет препарат, который не вводится при первом внутривенном введении)
|
До трех (3) когорт из 10 здоровых взрослых субъектов (8 активных, 2 плацебо)
Другие имена:
До трех (3) когорт из 10 здоровых взрослых субъектов (8 активных, 2 плацебо)
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Биапенем и RPX7009 в комбинации
Однократная доза, за которой следует многократная доза биапенема и RPX7009 в комбинации
|
До трех (3) когорт из 10 здоровых взрослых субъектов (8 активных, 2 плацебо)
Другие имена:
До трех (3) когорт из 10 здоровых взрослых субъектов (8 активных, 2 плацебо)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: День 1 - День 17
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями; оценивается по отчетам пациентов, сбору основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ и абсолютных значений, а также изменениям во времени гематологических, биохимических показателей и анализа мочи.
|
День 1 - День 17
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Совокупность фармакокинетических (ФК) параметров RPX7009, биапенема и комбинации после восходящей однократной и многократной дозы.
Временное ограничение: День 1 - День 14
|
Будет проведено сравнение между когортами для AUC0-t, AUC0-inf, Cmax и Tmax. ФК-параметры мочи, такие как выведенное количество и % выведенной дозы, будут рассчитываться на основе данных об экскреции с мочой. |
День 1 - День 14
|
|
Совокупность фармакодинамических (ФД) параметров RPX7009, биапенема и комбинации после восходящей однократной и многократной дозы.
Временное ограничение: Дни 1-14
|
Сыворотку для оценки бактерицидных титров (SBT) собирают в дни 1, 4, 7 и 14 (в конце инфузии (EOI)), а также через 2, 4 и 8 часов после начала инфузии.
|
Дни 1-14
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
11 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Rempex 403
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .