Étude d'innocuité du biapénem intraveineux (RPX2003) et du RPX7009 administrés seuls et en association
9 juillet 2013 mis à jour par: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses uniques et multiples croissantes sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du biapénème intraveineux (RPX2003) et du RPX7009 administrés seuls et en association chez des sujets adultes en bonne santé.
RPX7009 (inhibiteur de bêta-lactamase) est à l'étude en association avec un carbapénème biapénème pour traiter les infections bactériennes, y compris celles dues à des bactéries multirésistantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La propagation mondiale de la résistance aux antibiotiques chez les bactéries Gram-négatives, en particulier les membres du groupe d'agents pathogènes ESKAPE, a entraîné une crise dans le traitement des infections nosocomiales. En particulier, la récente dissémination d'une sérine carbapénémase (par exemple, KPC) chez les entérobactéries dans les hôpitaux américains constitue désormais une menace considérable pour les carbapénèmes et d'autres membres de la classe des bêta-lactamines d'agents antimicrobiens.
Rempex développe une combinaison antibiotique fixe d'un carbapénème (RPX2003 ou biapenem) plus un nouvel inhibiteur de bêta-lactamase (RPX7009) qui a une activité contre les sérine bêta-lactamases, y compris KPC. Cette étude de phase 1 évaluera l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du biapenem intraveineux et du RPX7009, administrés seuls et en association chez des sujets adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- CMAX
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et/ou femmes adultes en bonne santé, âgés de 18 à 55 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 29,9 (kg/m2) et poids compris entre 55,0 et 100,0 kg (inclus).
- Médicalement en bonne santé avec des résultats de dépistage cliniquement insignifiants
- Utilisateurs de produits ne contenant pas de tabac/nicotine depuis au moins 6 mois avant le jour 1.
- S'abstenir sexuellement ou utiliser des méthodes de contraception acceptables
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, hépatiques, rénales, hématologiques, gastro-intestinales, endocriniennes, immunologiques, dermatologiques, neurologiques ou psychiatriques importantes.
- Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant le jour 1.
- Hypersensibilité ou réaction idiosyncrasique aux antibiotiques bêta-lactamines (par ex. pénicillines, céphalosporines, carbapénèmes, etc.).
- Utilisation de tout médicament en vente libre (OTC), y compris les produits à base de plantes et les vitamines, dans les 7 jours précédant le jour 1. Jusqu'à 2 grammes par jour d'acétaminophène sont autorisés pour les événements aigus à la discrétion du PI.
- Don de plasma dans les 7 jours précédant le jour 1.
- Sujets présentant des anomalies sur les valeurs de laboratoire lors du dépistage ou de l'enregistrement (Jour -1).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Solution saline normale
Dose unique et multiple de solution saline normale
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Jusqu'à trois (3) cohortes de 10 sujets adultes en bonne santé (8 actifs, 2 placebo)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique IV de biapenem ou RPX7009
Perfusion intraveineuse à dose unique de biapénème ou de RPX7009
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Jusqu'à trois (3) cohortes de 10 sujets adultes en bonne santé (8 actifs, 2 placebo)
Autres noms:
Jusqu'à trois (3) cohortes de 10 sujets adultes en bonne santé (8 actifs, 2 placebo)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Dose unique de biapenem ou RPX7009
Dose IV unique de biapenem ou RPX7009 (pour ceux qui prennent un médicament actif, ce sera le médicament non administré lors du premier traitement IV)
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Jusqu'à trois (3) cohortes de 10 sujets adultes en bonne santé (8 actifs, 2 placebo)
Autres noms:
Jusqu'à trois (3) cohortes de 10 sujets adultes en bonne santé (8 actifs, 2 placebo)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Biapenem et RPX7009 en association
Dose unique suivie d'une dose multiple de biapenem et de RPX7009 en association
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Jusqu'à trois (3) cohortes de 10 sujets adultes en bonne santé (8 actifs, 2 placebo)
Autres noms:
Jusqu'à trois (3) cohortes de 10 sujets adultes en bonne santé (8 actifs, 2 placebo)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Jour 1 - Jour 17
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Nombre de patients présentant des événements indésirables ; évalué par les rapports des patients, la collecte des signes vitaux, les ECG et les valeurs absolues et les changements au fil du temps de l'hématologie, de la chimie et de l'analyse d'urine.
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Jour 1 - Jour 17
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composite des paramètres pharmacocinétiques (PK) du RPX7009, du biapénème et de la combinaison après administration ascendante de doses uniques et multiples.
Délai: Jour 1 - Jour 14
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La comparaison sera effectuée entre les cohortes pour l'ASC0-t plasmatique, l'ASC0-inf, la Cmax et la Tmax. Les paramètres PK urinaires tels que la quantité excrétée et le % de dose excrétée seront calculés à partir des données d'excrétion urinaire. |
Jour 1 - Jour 14
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Composite des paramètres pharmacodynamiques (PD) du RPX7009, du biapénème et de la combinaison après administration ascendante de doses uniques et multiples.
Délai: Jours 1 à 14
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Le sérum pour les évaluations des titres bactéricides (SBT) sera prélevé aux jours 1, 4, 7 et 14 (à la fin de la perfusion (EOI)) et à 2, 4 et 8 heures après le début de la perfusion.
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Jours 1 à 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
21 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
11 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Rempex 403
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