Estudo de segurança de Biapenem intravenoso (RPX2003) e RPX7009 administrados isoladamente e em combinação
9 de julho de 2013 atualizado por: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)
Estudo Fase 1, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Ascendente de Dose Única e Múltipla da Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do Biapenem Intravenoso (RPX2003) e RPX7009 Administrado Isoladamente e em Combinação em Adultos Saudáveis.
O RPX7009 (inibidor de beta-lactamase) está sendo estudado em combinação com um carbapenem biapenem para tratar infecções bacterianas, incluindo aquelas causadas por bactérias multirresistentes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disseminação mundial da resistência aos antibióticos entre bactérias Gram-negativas, particularmente membros do grupo de patógenos ESKAPE, resultou em uma crise no tratamento de infecções hospitalares. Em particular, a recente disseminação de uma serina carbapenemase (p.
A Rempex está desenvolvendo um antibiótico de combinação fixa de um carbapenem (RPX2003 ou biapenem) mais um novo inibidor de beta-lactamase (RPX7009) que tem atividade contra serina beta-lactamases, incluindo KPC. Este estudo de Fase 1 avaliará a segurança, tolerabilidade e farmacocinética e farmacodinâmica de Biapenem intravenoso e RPX7009, administrados sozinhos e em combinação em indivíduos adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- CMAX
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e/ou mulheres adultos saudáveis, de 18 a 55 anos de idade
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e peso entre 55,0 e 100,0 kg (inclusive).
- Medicamente saudável com resultados de triagem clinicamente insignificantes
- Usuários de produtos que não contenham tabaco/nicotina por um período mínimo de 6 meses antes do Dia 1.
- Abstinência sexual ou uso de métodos aceitáveis de controle de natalidade
Critério de exclusão:
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas.
- Histórico ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos 2 anos anteriores ao Dia 1.
- Hipersensibilidade ou reação idiossincrática a antibióticos beta-lactâmicos (p. penicilinas, cefalosporinas, carbapenêmicos, etc.).
- Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC), incluindo produtos fitoterápicos e vitaminas, nos 7 dias anteriores ao Dia 1. Até 2 gramas por dia de acetaminofeno é permitido para eventos agudos a critério do PI.
- Doação de plasma dentro de 7 dias antes do Dia 1.
- Indivíduos que apresentam qualquer anormalidade nos valores laboratoriais na triagem ou check-in (Dia -1).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Solução salina normal
Dose única e múltipla de solução salina normal
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Até três (3) coortes de 10 indivíduos adultos saudáveis (8 ativos, 2 placebo)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose única IV de biapenem ou RPX7009
Infusão IV de dose única de biapenem ou RPX7009
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Até três (3) coortes de 10 indivíduos adultos saudáveis (8 ativos, 2 placebo)
Outros nomes:
Até três (3) coortes de 10 indivíduos adultos saudáveis (8 ativos, 2 placebo)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Dose única de biapenem ou RPX7009
Dose única IV de biapenem ou RPX7009 (para aqueles em uso de medicamento ativo, este será o medicamento não administrado no primeiro tratamento IV)
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Até três (3) coortes de 10 indivíduos adultos saudáveis (8 ativos, 2 placebo)
Outros nomes:
Até três (3) coortes de 10 indivíduos adultos saudáveis (8 ativos, 2 placebo)
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Biapenem e RPX7009 em combinação
Dose única seguida de dose múltipla de biapenem e RPX7009 em combinação
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Até três (3) coortes de 10 indivíduos adultos saudáveis (8 ativos, 2 placebo)
Outros nomes:
Até três (3) coortes de 10 indivíduos adultos saudáveis (8 ativos, 2 placebo)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança desde o início até o final do estudo
Prazo: Dia 1 - Dia 17
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Número de pacientes com eventos adversos; avaliados por relatórios do paciente, coleta de sinais vitais, ECGs e valores absolutos e alterações ao longo do tempo de hematologia, química e urinálise.
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Dia 1 - Dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto de parâmetros farmacocinéticos (PK) de RPX7009, biapenem e a combinação após administração ascendente de dose única e múltipla.
Prazo: Dia 1 - Dia 14
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A comparação será realizada entre as coortes para o plasma AUC0-t, AUC0-inf, Cmax e Tmax. Parâmetros farmacocinéticos na urina, como quantidade excretada e % da dose excretada, serão calculados a partir dos dados de excreção urinária. |
Dia 1 - Dia 14
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Composto de parâmetros farmacodinâmicos (PD) de RPX7009, biapenem e a combinação após administração ascendente de dose única e múltipla.
Prazo: Dias 1-14
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O soro para avaliações de títulos bactericidas (SBT) será coletado nos dias 1, 4, 7 e 14 (no final da infusão (EOI)) e 2, 4 e 8 horas após o início da infusão.
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Dias 1-14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
11 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Rempex 403
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