Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza del biapenem endovenoso (RPX2003) e RPX7009 somministrati da soli e in combinazione

9 luglio 2013 aggiornato da: Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla sulla sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica del biapenem per via endovenosa (RPX2003) e RPX7009 somministrati da soli e in combinazione in soggetti adulti sani.

RPX7009 (inibitore della beta-lattamasi) è in fase di studio in combinazione con un carbapenemico biapenem per trattare le infezioni batteriche, comprese quelle dovute a batteri resistenti a più farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La diffusione mondiale della resistenza agli antibiotici tra i batteri Gram-negativi, in particolare i membri del gruppo di agenti patogeni ESKAPE, ha provocato una crisi nel trattamento delle infezioni acquisite in ospedale. In particolare, la recente diffusione di una serina carbapenemasi (ad es. KPC) nelle Enterobacteriaceae negli ospedali statunitensi rappresenta ora una considerevole minaccia per i carbapenemi e altri membri della classe beta-lattamica degli agenti antimicrobici.

Rempex sta sviluppando un antibiotico a combinazione fissa di un carbapenemico (RPX2003 o biapenem) più un nuovo inibitore della beta-lattamasi (RPX7009) che ha attività contro le serina beta-lattamasi, inclusa la KPC. Questo studio di fase 1 valuterà la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di Biapenem per via endovenosa e RPX7009, somministrati da soli e in combinazione in soggetti adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • CMAX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e/o femminile, di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 29,9 (kg/m2) e peso compreso tra 55,0 e 100,0 kg (inclusi).
  • Sano dal punto di vista medico con risultati di screening clinicamente insignificanti
  • Utilizzatori di prodotti non contenenti tabacco/nicotina per un minimo di 6 mesi prima del Giorno 1.
  • Astinenza sessuale o uso di metodi accettabili di controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.
  • Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe nei 2 anni precedenti il ​​Giorno 1.
  • Ipersensibilità o reazione idiosincratica agli antibiotici beta-lattamici (ad es. penicilline, cefalosporine, carbapenemi, ecc.).
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco (OTC), inclusi prodotti a base di erbe e vitamine, entro i 7 giorni precedenti al Giorno 1. Sono consentiti fino a 2 grammi al giorno di paracetamolo per eventi acuti a discrezione del PI.
  • Donazione di plasma entro 7 giorni prima del Giorno 1.
  • Soggetti che presentano anomalie sui valori di laboratorio allo screening o al check-in (Giorno -1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Soluzione salina normale
Dose singola e multipla di soluzione fisiologica
Droga: Soluzione salina normale
Fino a tre (3) coorti di 10 soggetti adulti sani (8 attivi, 2 placebo)
Altri nomi:
  • Placebo
SPERIMENTALE: Singola dose IV di biapenem o RPX7009
Infusione IV a dose singola di biapenem o RPX7009
Droga: RPX7009
Fino a tre (3) coorti di 10 soggetti adulti sani (8 attivi, 2 placebo)
Altri nomi:
  • (inibitore della beta-lattamasi)
Droga: Biapenem
Fino a tre (3) coorti di 10 soggetti adulti sani (8 attivi, 2 placebo)
Altri nomi:
  • RPX2003
SPERIMENTALE: Singola dose di biapenem o RPX7009
Singola dose endovenosa di biapenem o RPX7009 (per coloro che assumono un farmaco attivo, questo sarà il farmaco non somministrato nel primo trattamento endovenoso)
Droga: RPX7009
Fino a tre (3) coorti di 10 soggetti adulti sani (8 attivi, 2 placebo)
Altri nomi:
  • (inibitore della beta-lattamasi)
Droga: Biapenem
Fino a tre (3) coorti di 10 soggetti adulti sani (8 attivi, 2 placebo)
Altri nomi:
  • RPX2003
SPERIMENTALE: Biapenem e RPX7009 in combinazione
Dose singola seguita da una dose multipla di biapenem e RPX7009 in combinazione
Droga: RPX7009
Fino a tre (3) coorti di 10 soggetti adulti sani (8 attivi, 2 placebo)
Altri nomi:
  • (inibitore della beta-lattamasi)
Droga: Biapenem
Fino a tre (3) coorti di 10 soggetti adulti sani (8 attivi, 2 placebo)
Altri nomi:
  • RPX2003

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 17
Numero di pazienti con eventi avversi; valutata mediante referto del paziente, raccolta di segni vitali, ECG e valori assoluti e variazioni nel tempo di ematologia, chimica e analisi delle urine.
Giorno 1 - Giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito dei parametri farmacocinetici (PK) di RPX7009, biapenem e la combinazione dopo somministrazione crescente di dosi singole e multiple.
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 14

Il confronto sarà eseguito tra le coorti per l'AUC0-t plasmatica, l'AUC0-inf, la Cmax e la Tmax plasmatica.

I parametri farmacocinetici urinari come la quantità escreta e la dose % escreta saranno calcolati dai dati sull'escrezione urinaria.
Giorno 1 - Giorno 14
Composito dei parametri farmacodinamici (PD) di RPX7009, biapenem e la combinazione dopo somministrazione crescente di dosi singole e multiple.
Lasso di tempo: Giorni 1-14
Il siero per le valutazioni dei titoli battericidi (SBT) sarà raccolto nei giorni 1, 4, 7 e 14 (alla fine dell'infusione (EOI)) e a 2, 4 e 8 ore dopo l'inizio dell'infusione.
Giorni 1-14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rempex Pharmaceuticals (a wholly owned subsidiary of The Medicines Company)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Rempex 403

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi