リソースが限られた環境でのART未経験のHIV感染成人におけるネビラピンとリトナビルでブーストされたロピナビル
2013年8月22日 更新者：Clumeck Nathan、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
リソースが限られた環境でのART HIV感染成人におけるネビラピンとリトナビルでブーストされたロピナビルの比較。無作為化、多施設共同、並行グループ研究
リソースが限られている状況では、WHO が推奨する非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤 (NNRTI) ベースのレジメンを用いた第一選択の抗レトロウイルス療法 (ART) 中のウイルス学的失敗および高レベルの薬剤耐性変異 (DRM) の出現に関する懸念が残っています。ウイルス 1 (HIV1) に感染した患者。 この研究の仮説は、ブーストされたプロテアーゼ阻害剤レジメンは、耐性に対する遺伝的障壁が低いNNRTIベースのレジメンよりも優れた結果をもたらすというものです。
この試験は、リトナビルで追加免疫したロピナビル（LPV/r）またはネビラピン（NVP）をそれぞれテノホビル（TDF）/エムトリシタビンと組み合わせて 96 週間投与した未治療の成人を対象とした無作為化多施設要因試験（コンゴで実施）です（ FTC) またはジドブジン (ZDV)/ラミブジン (3TC)。 主要エンドポイントは、研究第 24 週までの治療的（臨床的および/またはウイルス学的）失敗の発生率です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
425
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Katanga
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Lubumbashi、Katanga、コンゴ
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 抗レトロウイルス療法を受けていない HIV-1 に感染した成人
- WHO 臨床ステージ 3 および CD4 <350/mm3 または
- WHO臨床ステージ4または
- CD4 細胞数 < 200/mm3
- 陰性妊娠検査
除外基準:
- ヘモグロビン < 8.5 g/dL (女性) または 9.0 g/dL (男性)
- 推定糸球体濾過率 < 50 ml/分 (Cockcroft-Gault 式)
- 肝トランスアミナーゼ (AST および ALT) > 正常上限の 3 倍
- 活動性結核
- 妊娠
- 授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：ネビラピンとテノホビル/エムトリシタビン
ネビラピン 200 mg を 1 日 2 回、テノホビル 300 mg/エムトリシタビン 200 mg を 1 日 1 回、経口で 96 週間併用
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ネビラピン 200 mg を 1 日 2 回、または 400 mg を 1 日 1 回、経口で 96 週間
他の名前：
テノホビル 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 固定用量の組み合わせを 1 日 1 回、経口で 96 週間
他の名前：
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実験的：ロピナビル/r およびテノホビル/エムトリシタビン
リトナビルでブーストしたロピナビル 800/200 mg を 1 日 1 回または 400/100 mg を 1 日 2 回、テノホビル 300 mg/エムトリシタビン 200 mg (固定用量の組み合わせ) を 1 日 1 回、経口で 96 週間投与
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テノホビル 300 mg/エムトリシタビン 200 mg 固定用量の組み合わせを 1 日 1 回、経口で 96 週間
他の名前：
リトナビルでブーストしたロピナビル 800/200 mg を 1 日 1 回、または 400/100 mg を 1 日 2 回、経口で 96 週間
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：ネビラピンおよびジドブジン/ラミブジン
ネビラピン 200 mg/ジドブジン 300 mg/ラミブジン 150 mg (固定用量の組み合わせ) 1 日 2 回、経口で 96 週間
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ネビラピン 200 mg を 1 日 2 回、または 400 mg を 1 日 1 回、経口で 96 週間
他の名前：
ジドブジン 300 mg/ラミブジン 150 mg 1 日 2 回固定用量のジェネリック配合剤、経口で 96 週間
他の名前：
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実験的：ロピナビル/r およびジドブジン/ラミブジン
リトナビルでブーストしたロピナビル 800/200 mg を 1 日 1 回または 400/100 mg を 1 日 1 回、ジドブジン 300 mg/ラミブジン 150 mg を 1 日 1 回、経口で 96 週間投与
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リトナビルでブーストしたロピナビル 800/200 mg を 1 日 1 回、または 400/100 mg を 1 日 2 回、経口で 96 週間
他の名前：
ジドブジン 300 mg/ラミブジン 150 mg 1 日 2 回固定用量のジェネリック配合剤、経口で 96 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療失敗の発生率
時間枠：48 週目、96 週目までフォローアップ
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主要エンドポイントは、以下のように定義される治療失敗患者の割合です。
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48 週目、96 週目までフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA ウイルス量が 50 コピー/ml 未満
時間枠：96週まで
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HIV-1 RNA < 50 コピー/ml の患者の割合
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96週まで
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免疫反応
時間枠：96週まで
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ベースラインからの分化群 4 (CD4) 細胞数の変化
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96週まで
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HIV-1耐性変異
時間枠：ベースライン時およびウイルス学的失敗時
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ベースライン時およびウイルス学的失敗時
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安全性と忍容性
時間枠：96週まで
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有害事象および臨床検査値異常の発生率
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96週まで
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実験室パラメータの変化
時間枠：96週まで
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96週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Nathan Clumeck, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月22日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Lubumbashi trial
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