Nevirapine versus ritonavir-gebooste lopinavir bij ART-naïeve hiv-geïnfecteerde volwassenen in een omgeving met beperkte middelen
22 augustus 2013 bijgewerkt door: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Nevirapine versus ritonavir-versterkt lopinavir bij ART HIV-geïnfecteerde volwassenen in een omgeving met beperkte middelen; een gerandomiseerde, multicenter, parallelle groepsstudie
In een setting met beperkte middelen blijven er zorgen bestaan over het optreden van virologisch falen en mutaties op hoog niveau tegen geneesmiddelresistentie (DRM) tijdens door de WHO aanbevolen eerstelijns antiretrovirale therapie (ART) met op non-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI) gebaseerde regimes voor humane immunodeficiëntie virus 1 (hiv1) geïnfecteerde patiënten. De onderzoekshypothese is dat een boosted-proteaseremmerregime een beter resultaat heeft dan een op NNRTI gebaseerd regime met een lage genetische barrière voor resistentie.
De studie is een gerandomiseerde, multicenter, factoriële studie (uitgevoerd in Congo), bij nog niet eerder behandelde volwassenen die gedurende 96 weken met ritonavir gebooste lopinavir (LPV/r) of nevirapine (NVP) kregen, elk in combinatie met tenofovir (TDF)/emtricitabine ( FTC) of zidovudine (ZDV)/lamivudine (3TC). Het primaire eindpunt is de incidentie van therapeutisch (klinisch en/of virologisch) falen in studieweek 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
425
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Katanga
-
Lubumbashi, Katanga, Congo
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Antiretrovirale therapie-naïeve HIV-1-geïnfecteerde volwassenen
- WHO klinisch stadium 3 en CD4 <350/mm3 of
- WHO klinisch stadium 4 of
- Aantal CD4-cellen < 200/mm3
- Negatieve zwangerschapstest
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobine < 8,5 g/dl (vrouwelijk) of 9,0 g/dl (mannelijk)
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 50 ml/minuut (Cockcroft-Gault-vergelijking)
- Levertransaminasen (AST en ALT)> 3 x bovengrens van normaal
- Actieve tuberculose
- Zwangerschap
- Vrouwtjes die borstvoeding geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapine en tenofovir/emtricitabine
nevirapine 200 mg tweemaal daags gecombineerd met tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg (vaste-dosiscombinatie) eenmaal daags, per os gedurende 96 weken
|
Nevirapine 200 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags per os gedurende 96 weken
Andere namen:
tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg vaste-dosiscombinatie eenmaal daags, per os gedurende 96 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: lopinavir/r en tenofovir/emtricitabine
ritonavir-gebooste lopinavir 800/200 mg eenmaal daags of 400/100 mg tweemaal daags gecombineerd met tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg (vaste-dosiscombinatie) eenmaal daags, per os gedurende 96 weken
|
tenofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg vaste-dosiscombinatie eenmaal daags, per os gedurende 96 weken
Andere namen:
met ritonavir versterkte lopinavir 800/200 mg eenmaal daags of 400/100 mg tweemaal daags per os gedurende 96 weken
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapine en zidovudine/lamivudine
nevirapine 200 mg/zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg (vaste-dosiscombinatie) tweemaal daags, per os gedurende 96 weken
|
Nevirapine 200 mg tweemaal daags of 400 mg eenmaal daags per os gedurende 96 weken
Andere namen:
zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg tweemaal daags vaste dosis generieke combinatie, per os gedurende 96 weken
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Lopinavir/r en zidovudine/lamivudine
met ritonavir versterkte lopinavir 800/200 mg eenmaal daags of 400/100 mg eenmaal daags gecombineerd met zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg eenmaal daags, per os gedurende 96 weken
|
met ritonavir versterkte lopinavir 800/200 mg eenmaal daags of 400/100 mg tweemaal daags per os gedurende 96 weken
Andere namen:
zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg tweemaal daags vaste dosis generieke combinatie, per os gedurende 96 weken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van therapeutisch falen
Tijdsspanne: In week 48 met follow-up tot week 96
|
Het primaire eindpunt is het percentage patiënten met therapeutisch falen, gedefinieerd als:
|
In week 48 met follow-up tot week 96
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hiv-1 RNA viral load minder dan 50 kopieën/ml
Tijdsspanne: Tot en met week 96
|
Het percentage patiënten met HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml
|
Tot en met week 96
|
|
Immunologische reactie
Tijdsspanne: Tot en met week 96
|
Cluster van differentiatie 4 (CD4) celtelling verandering ten opzichte van baseline
|
Tot en met week 96
|
|
HIV-1-resistentiemutaties
Tijdsspanne: Bij baseline en op het moment van virologisch falen
|
Bij baseline en op het moment van virologisch falen
|
|
|
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: Tot en met week 96
|
Incidentie van bijwerkingen en laboratoriumafwijkingen
|
Tot en met week 96
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot en met week 96
|
Tot en met week 96
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Reverse Transcriptase-remmers
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Anti-hiv-middelen
- Antiretrovirale middelen
- Antimetabolieten
- Proteaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP3A-remmers
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- HIV-proteaseremmers
- Virale proteaseremmers
- Tenofovir
- Emtricitabine
- Nevirapine
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudine
- Zidovudine
Andere studie-ID-nummers
- Lubumbashi trial
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .