Невирапин по сравнению с лопинавиром, усиленным ритонавиром, в группе ВИЧ-инфицированных взрослых, ранее не получавших АРТ, в условиях ограниченных ресурсов
22 августа 2013 г. обновлено: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Невирапин по сравнению с лопинавиром, усиленным ритонавиром, в АРТ у ВИЧ-инфицированных взрослых в условиях ограниченных ресурсов; Рандомизированное, многоцентровое, параллельное групповое исследование
В условиях ограниченных ресурсов сохраняются опасения по поводу возникновения вирусологической неудачи и мутаций высокого уровня лекарственной устойчивости (DRM) во время рекомендованной ВОЗ антиретровирусной терапии первого ряда (АРТ) с ненуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (ННИОТ) для лечения иммунодефицита человека. пациентов, инфицированных вирусом 1 (ВИЧ-1). Гипотеза исследования заключается в том, что схема с усиленным ингибитором протеазы дает лучший результат, чем схема на основе ННИОТ с низким генетическим барьером устойчивости.
Исследование представляет собой рандомизированное многоцентровое факторное исследование (проведенное в Конго) с участием ранее не получавших лечения взрослых, получавших в течение 96 недель усиленный ритонавиром лопинавир (LPV/r) или невирапин (NVP) каждый в комбинации с тенофовиром (TDF)/эмтрицитабином. FTC) или зидовудин (ZDV)/ламивудин (3TC). Первичной конечной точкой является частота терапевтической (клинической и/или вирусологической) неудачи к 24-й неделе исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
425
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Katanga
-
Lubumbashi, Katanga, Конго
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-1-инфицированные, ранее не получавшие антиретровирусную терапию Взрослые
- Клиническая стадия 3 по ВОЗ и CD4 <350/мм3 или
- Клиническая стадия 4 или
- Количество клеток CD4 < 200/мм3
- Отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Гемоглобин < 8,5 г/дл (женщины) или 9,0 г/дл (мужчины)
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации < 50 мл/мин (уравнение Кокрофта-Голта)
- Печеночные трансаминазы (АСТ и АЛТ)> в 3 раза выше верхней границы нормы
- Активный туберкулез
- Беременность
- Женщины, кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: невирапин и тенофовир/эмтрицитабин
невирапин 200 мг два раза в день в сочетании с тенофовиром 300 мг/эмтрицитабином 200 мг (комбинация с фиксированными дозами) один раз в день per os в течение 96 недель
|
Невирапин 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки per os в течение 96 недель.
Другие имена:
тенофовир 300 мг/эмтрицитабин 200 мг в фиксированной дозе 1 раз в сутки per os в течение 96 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лопинавир/р и тенофовир/эмтрицитабин
лопинавир, усиленный ритонавиром, 800/200 мг 1 раз в сутки или 400/100 мг 2 раза в сутки в сочетании с тенофовиром 300 мг/эмтрицитабином 200 мг (комбинация с фиксированными дозами) 1 раз в сутки per os в течение 96 недель.
|
тенофовир 300 мг/эмтрицитабин 200 мг в фиксированной дозе 1 раз в сутки per os в течение 96 недель
Другие имена:
лопинавир, усиленный ритонавиром, 800/200 мг 1 раз в сутки или 400/100 мг 2 раза в сутки per os в течение 96 недель
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Невирапин и зидовудин/ламивудин
невирапин 200 мг/зидовудин 300 мг/ламивудин 150 мг (комбинация с фиксированными дозами) два раза в день per os в течение 96 недель
|
Невирапин 200 мг 2 раза в сутки или 400 мг 1 раз в сутки per os в течение 96 недель.
Другие имена:
зидовудин 300 мг/ламивудин 150 мг два раза в день фиксированная комбинированная комбинация перорально в течение 96 недель
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лопинавир/р и зидовудин/ламивудин
лопинавир, усиленный ритонавиром, 800/200 мг 1 раз в сутки или 400/100 мг 1 раз в сутки в сочетании с зидовудином 300 мг/ламивудин 150 мг 1 раз в сутки per os в течение 96 недель
|
лопинавир, усиленный ритонавиром, 800/200 мг 1 раз в сутки или 400/100 мг 2 раза в сутки per os в течение 96 недель
Другие имена:
зидовудин 300 мг/ламивудин 150 мг два раза в день фиксированная комбинированная комбинация перорально в течение 96 недель
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота терапевтической неудачи
Временное ограничение: На 48-й неделе с последующим наблюдением до 96-й недели.
|
Первичной конечной точкой является доля пациентов с терапевтической неудачей, определяемая как:
|
На 48-й неделе с последующим наблюдением до 96-й недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вирусная нагрузка РНК ВИЧ-1 менее 50 копий/мл
Временное ограничение: Через неделю 96
|
Процент пациентов с РНК ВИЧ-1 < 50 копий/мл
|
Через неделю 96
|
|
Иммунологический ответ
Временное ограничение: Через неделю 96
|
Изменение количества клеток кластера дифференцировки 4 (CD4) по сравнению с исходным уровнем
|
Через неделю 96
|
|
Мутации устойчивости к ВИЧ-1
Временное ограничение: Исходно и во время вирусологической неудачи
|
Исходно и во время вирусологической неудачи
|
|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Через неделю 96
|
Частота нежелательных явлений и лабораторных отклонений
|
Через неделю 96
|
|
Изменения лабораторных показателей
Временное ограничение: Через неделю 96
|
Через неделю 96
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы обратной транскриптазы
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Агенты против ВИЧ
- Антиретровирусные агенты
- Антиметаболиты
- Ингибиторы протеазы
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Ингибиторы протеазы ВИЧ
- Ингибиторы вирусной протеазы
- Тенофовир
- Эмтрицитабин
- Невирапин
- Ритонавир
- Лопинавир
- Ламивудин
- Зидовудин
Другие идентификационные номера исследования
- Lubumbashi trial
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .