Nevirapina vs Lopinavir potenciado com ritonavir em adultos infectados pelo HIV virgens de tratamento antirretroviral em um ambiente com recursos limitados
22 de agosto de 2013 atualizado por: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Nevirapina vs Lopinavir potenciado com Ritonavir em adultos infectados com VIH em TARV num ambiente com recursos limitados; um estudo randomizado, multicêntrico, de grupo paralelo
Em um cenário de recursos limitados, permanecem as preocupações em relação ao surgimento de falha virológica e mutações de resistência a medicamentos (DRM) de alto nível durante a terapia antirretroviral (ART) de primeira linha recomendada pela OMS com regimes baseados em inibidores da transcriptase reversa não nucleosídeos (NNRTI) para imunodeficiência humana pacientes infectados pelo vírus 1 (HIV1). A hipótese do estudo é que um regime de inibidores de protease reforçados tem um resultado melhor do que um regime baseado em NNRTI com uma baixa barreira genética à resistência.
O estudo é um ensaio randomizado, multicêntrico, fatorial (realizado no Congo), em adultos virgens de tratamento recebendo por 96 semanas lopinavir (LPV/r) ou nevirapina (NVP) reforçado com ritonavir, cada um em combinação com tenofovir (TDF) /emtricitabina ( FTC) ou zidovudina (ZDV)/lamivudina (3TC). O desfecho primário é a incidência de falha terapêutica (clínica e/ou virológica) na semana 24 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
425
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Katanga
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Lubumbashi, Katanga, Congo
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos infectados por HIV-1 virgens de terapia antirretroviral
- Estágio clínico 3 da OMS e CD4 <350/mm3 ou
- OMS estágio clínico 4 ou
- contagem de células CD4 < 200/mm3
- teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Hemoglobina < 8,5 g/dL (feminino) ou 9,0 g/dL (masculino)
- Taxa de filtração glomerular estimada < 50 ml/minuto (equação de Cockcroft-Gault)
- Transaminases hepáticas (AST e ALT) > 3 x limite superior da normalidade
- tuberculose ativa
- Gravidez
- Fêmeas que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: nevirapina e tenofovir/emtricitabina
nevirapina 200 mg duas vezes ao dia combinada com tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg (combinação de dose fixa) uma vez ao dia, via oral por 96 semanas
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Nevirapina 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia via oral durante 96 semanas
Outros nomes:
tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg combinação de dose fixa uma vez ao dia, via oral por 96 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: lopinavir/r e tenofovir/emtricitabina
lopinavir potenciado com ritonavir 800/200 mg uma vez por dia ou 400/100 mg duas vezes por dia combinado com tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg (combinação de dose fixa) uma vez por dia, via oral durante 96 semanas
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tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg combinação de dose fixa uma vez ao dia, via oral por 96 semanas
Outros nomes:
lopinavir potenciado com ritonavir 800/200 mg uma vez por dia ou 400/100 mg duas vezes por dia via oral durante 96 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapina e zidovudina/lamivudina
nevirapina 200 mg/zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg (combinação de dose fixa) duas vezes ao dia, via oral por 96 semanas
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Nevirapina 200 mg duas vezes ao dia ou 400 mg uma vez ao dia via oral durante 96 semanas
Outros nomes:
zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg duas vezes ao dia combinação genérica de dose fixa, via oral por 96 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Lopinavir/r e zidovudina/lamivudina
lopinavir potenciado com ritonavir 800/200 mg uma vez por dia ou 400/100 mg uma vez por dia combinado com zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg uma vez por dia, via oral durante 96 semanas
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lopinavir potenciado com ritonavir 800/200 mg uma vez por dia ou 400/100 mg duas vezes por dia via oral durante 96 semanas
Outros nomes:
zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg duas vezes ao dia combinação genérica de dose fixa, via oral por 96 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de falha terapêutica
Prazo: Na semana 48 com acompanhamento até a semana 96
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O desfecho primário é a proporção de pacientes com falha terapêutica definida como:
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Na semana 48 com acompanhamento até a semana 96
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga viral do RNA do HIV-1 inferior a 50 cópias/ml
Prazo: Até a semana 96
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A porcentagem de pacientes com HIV-1 RNA < 50 cópias/ml
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Até a semana 96
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Resposta imunológica
Prazo: Até a semana 96
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Cluster de diferenciação 4 (CD4) alteração na contagem de células desde a linha de base
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Até a semana 96
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Mutações de resistência ao HIV-1
Prazo: No início e no momento da falha virológica
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No início e no momento da falha virológica
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: Até a semana 96
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Incidência de eventos adversos e anormalidades laboratoriais
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Até a semana 96
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Alterações nos parâmetros laboratoriais
Prazo: Até a semana 96
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Até a semana 96
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores da transcriptase reversa
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Antimetabólitos
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Indutores de citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Tenofovir
- Emtricitabina
- Nevirapina
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudina
- Zidovudina
Outros números de identificação do estudo
- Lubumbashi trial
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