Nevirapin kontra Ritonavirrel megerősített lopinavir ART-ban, naiv HIV-fertőzött felnőtteknél korlátozott erőforrások mellett
2013. augusztus 22. frissítette: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Nevirapin kontra Ritonavirrel megerősített lopinavir ART HIV-fertőzött felnőtteknél korlátozott erőforrások mellett; Randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat
A korlátozott erőforrások mellett továbbra is aggodalomra ad okot a virológiai kudarc és a magas szintű gyógyszerrezisztencia mutációk (DRM) megjelenése a WHO által javasolt első vonalbeli antiretrovirális terápia (ART) nem nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorokkal (NNRTI) alapuló kezelési rendjei során humán immunhiány esetén. 1-es vírussal (HIV1) fertőzött betegek. A tanulmány hipotézise az, hogy a megerősített proteázgátló kezelési rend jobb eredménnyel jár, mint az NNRTI-alapú, alacsony genetikai gáttal rendelkező rezisztencia.
A vizsgálat egy randomizált, többközpontú, faktoriális vizsgálat (Kongóban), olyan kezelésben még nem részesült felnőtteknél, akik 96 héten keresztül ritonavirrel megerősített lopinavirt (LPV/r) vagy nevirapint (NVP) kaptak tenofovirral (TDF)/emtricitabinnal kombinációban. FTC) vagy zidovudin (ZDV)/lamivudin (3TC). Az elsődleges végpont a terápiás (klinikai és/vagy virológiai) sikertelenség előfordulása a 24. vizsgálati hétig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
425
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Katanga
-
Lubumbashi, Katanga, Kongó
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antiretrovirális kezelésben naiv HIV-1-fertőzött felnőttek
- WHO klinikai stádium 3 és CD4 <350/mm3 ill
- WHO klinikai stádium 4 ill
- CD4 sejtszám < 200/mm3
- Negatív terhességi teszt
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin < 8,5 g/dl (női) vagy 9,0 g/dl (férfi)
- Becsült glomeruláris szűrési sebesség < 50 ml/perc (Cockcroft-Gault egyenlet)
- Máj transzaminázok (AST és ALT) > a normálérték felső határának háromszorosa
- Aktív tuberkulózis
- Terhesség
- Szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapin és tenofovir/emtricitabin
nevirapin naponta kétszer 200 mg tenofovirral 300 mg/emtricitabin 200 mg (fix dózisú kombináció) naponta egyszer, per os 96 héten keresztül
|
Nevirapin 200 mg naponta kétszer vagy 400 mg naponta egyszer per os 96 héten keresztül
Más nevek:
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fix dózisú kombináció naponta egyszer, per os 96 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: lopinavir/r és tenofovir/emtricitabin
ritonavirrel megerősített lopinavir 800/200 mg naponta egyszer vagy 400/100 mg naponta kétszer, tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fix dózisú kombináció) naponta egyszer, per os 96 héten keresztül
|
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fix dózisú kombináció naponta egyszer, per os 96 héten keresztül
Más nevek:
ritonavirrel megerősített lopinavir 800/200 mg naponta egyszer vagy 400/100 mg naponta kétszer per os 96 héten keresztül
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin és zidovudin/lamivudin
nevirapin 200 mg/zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg (fix dózisú kombináció) naponta kétszer, per os 96 héten keresztül
|
Nevirapin 200 mg naponta kétszer vagy 400 mg naponta egyszer per os 96 héten keresztül
Más nevek:
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg naponta kétszer fix dózisú generikus kombináció, per os 96 héten keresztül
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Lopinavir/r és zidovudin/lamivudin
ritonavirrel megerősített lopinavir 800/200 mg naponta egyszer vagy 400/100 mg naponta egyszer zidovudinnal 300 mg/lamivudin 150 mg naponta egyszer, per os 96 héten keresztül
|
ritonavirrel megerősített lopinavir 800/200 mg naponta egyszer vagy 400/100 mg naponta kétszer per os 96 héten keresztül
Más nevek:
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg naponta kétszer fix dózisú generikus kombináció, per os 96 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A terápiás kudarc előfordulása
Időkeret: A 48. héten követéssel a 96. hétig
|
Az elsődleges végpont a terápiás kudarcban szenvedő betegek aránya a következőképpen definiálva:
|
A 48. héten követéssel a 96. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV-1 RNS vírusterhelése kevesebb, mint 50 kópia/ml
Időkeret: A 96. hétig
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a HIV-1 RNS < 50 kópia/ml
|
A 96. hétig
|
|
Immunológiai válasz
Időkeret: A 96. hétig
|
A 4. differenciálódási csoport (CD4) sejtszám változása az alapvonalhoz képest
|
A 96. hétig
|
|
HIV-1 rezisztencia mutációk
Időkeret: A kiinduláskor és a virológiai kudarc idején
|
A kiinduláskor és a virológiai kudarc idején
|
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A 96. hétig
|
Nemkívánatos események és laboratóriumi eltérések előfordulása
|
A 96. hétig
|
|
Laboratóriumi paraméterek változása
Időkeret: A 96. hétig
|
A 96. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 17.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2013. augusztus 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Utolsó ellenőrzés
2013. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Antimetabolitok
- Proteáz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lubumbashi trial
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .