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Nevirapina vs Lopinavir potenziato con ritonavir in adulti con infezione da HIV naive alla ART in un ambiente con risorse limitate

22 agosto 2013 aggiornato da: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapina vs Lopinavir potenziato con ritonavir negli adulti con infezione da HIV con ART in un ambiente con risorse limitate; uno studio randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli

In un contesto di risorse limitate, permangono preoccupazioni riguardo all'emergere di fallimento virologico e mutazioni ad alto livello di resistenza ai farmaci (DRM) durante la terapia antiretrovirale di prima linea (ART) raccomandata dall'OMS con regimi basati su inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) per l'immunodeficienza umana pazienti con infezione da virus 1 (HIV1). L'ipotesi dello studio è che un regime con inibitore della proteasi potenziato abbia un risultato migliore rispetto a un regime basato su NNRTI con una bassa barriera genetica alla resistenza.

Lo studio è uno studio fattoriale randomizzato, multicentrico (condotto in Congo), in adulti naïve al trattamento che hanno ricevuto per 96 settimane lopinavir potenziato con ritonavir (LPV/r) o nevirapina (NVP) ciascuno in combinazione con tenofovir (TDF)/emtricitabina ( FTC) o zidovudina (ZDV)/lamivudina (3TC). L'endpoint primario è l'incidenza di fallimento terapeutico (clinico e/o virologico) alla settimana 24 dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Congo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Congo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale
  • Stadio clinico OMS 3 e CD4 <350/mm3 o
  • Stadio clinico OMS 4 o
  • Conta cellulare CD4 < 200/mm3
  • Test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina < 8,5 g/dL (femmine) o 9,0 g/dL (maschi)
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato < 50 ml/minuto (equazione di Cockcroft-Gault)
  • Transaminasi epatiche (AST e ALT) > 3 volte il limite superiore della norma
  • Tubercolosi attiva
  • Gravidanza
  • Donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: nevirapina e tenofovir/emtricitabina
nevirapina 200 mg due volte al giorno in combinazione con tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg (combinazione a dose fissa) una volta al giorno, per os per 96 settimane
Droga: nevirapina
Nevirapina 200 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Viramun
Droga: Tenofovir/emtricitabina
tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg combinazione a dose fissa una volta al giorno, per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Truvada
SPERIMENTALE: lopinavir/re tenofovir/emtricitabina
lopinavir potenziato con ritonavir 800/200 mg una volta al giorno o 400/100 mg due volte al giorno in combinazione con tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg (combinazione a dose fissa) una volta al giorno, per os per 96 settimane
Droga: Tenofovir/emtricitabina
tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg combinazione a dose fissa una volta al giorno, per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Truvada
Droga: Lopinavir potenziato con ritonavir
lopinavir potenziato con ritonavir 800/200 mg una volta al giorno o 400/100 mg due volte al giorno per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATORE: Nevirapina e zidovudina/lamivudina
nevirapina 200 mg/zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg (combinazione a dose fissa) due volte al giorno, per os per 96 settimane
Droga: nevirapina
Nevirapina 200 mg due volte al giorno o 400 mg una volta al giorno per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Viramun
Droga: Zidovudina/lamivudina
zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg due volte al giorno associazione generica a dose fissa, per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Zidolam, combivir
SPERIMENTALE: Lopinavir/r e zidovudina/lamivudina
lopinavir potenziato con ritonavir 800/200 mg una volta al giorno o 400/100 mg una volta al giorno in combinazione con zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg una volta al giorno, per os per 96 settimane
Droga: Lopinavir potenziato con ritonavir
lopinavir potenziato con ritonavir 800/200 mg una volta al giorno o 400/100 mg due volte al giorno per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Aluvia
Droga: Zidovudina/lamivudina
zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg due volte al giorno associazione generica a dose fissa, per os per 96 settimane
Altri nomi:
  • Zidolam, combivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del fallimento terapeutico
Lasso di tempo: Alla settimana 48 con follow-up fino alla settimana 96

L'endpoint primario è la percentuale di pazienti con fallimento terapeutico definito come:

  • il verificarsi o la ricaduta entro la settimana 24 di un evento di stadio 4 o 3 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), o
  • morte entro la settimana 24, o
  • interruzione dei farmaci in studio a causa della tossicità in qualsiasi momento, o
  • fallimento virologico definito come HIV-1 RNA > 1000 copie/ml entro la settimana 24
Alla settimana 48 con follow-up fino alla settimana 96

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Carica virale di HIV-1 RNA inferiore a 50 copie/ml
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
La percentuale di pazienti con HIV-1 RNA < 50 copie/ml
Fino alla settimana 96
Risposta immunologica
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Variazione della conta delle cellule del cluster di differenziazione 4 (CD4) rispetto al basale
Fino alla settimana 96
Mutazioni di resistenza dell'HIV-1
Lasso di tempo: Al basale e al momento del fallimento virologico
Al basale e al momento del fallimento virologico
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Incidenza di eventi avversi e anomalie di laboratorio
Fino alla settimana 96
Cambiamenti nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino alla settimana 96
Fino alla settimana 96

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaboratori

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lubumbashi trial

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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