Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nevirapine vs ritonavirem posílený lopinavir u ART naivních dospělých infikovaných HIV v prostředí s omezenými zdroji

22. srpna 2013 aktualizováno: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapin vs lopinavir posílený ritonavirem u dospělých infikovaných ART HIV v prostředí s omezenými zdroji; Randomizovaná, multicentrická, paralelní skupinová studie

V prostředí s omezenými zdroji přetrvávají obavy týkající se výskytu virologického selhání a mutací vysoké úrovně lékové rezistence (DRM) během prvoliniové antiretrovirové terapie (ART) doporučené WHO s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) pro léčbu lidské imunodeficience pacientů infikovaných virem 1 (HIV1). Hypotézou studie je, že režim posíleného inhibitoru proteázy má lepší výsledek než režim založený na NNRTI s nízkou genetickou bariérou vůči rezistenci.

Studie je randomizovaná, multicentrická, faktoriální studie (prováděná v Kongu) u dospělých dosud neléčených, kteří po dobu 96 týdnů dostávali lopinavir (LPV/r) nebo nevirapin (NVP), každý v kombinaci s tenofovirem (TDF)/emtricitabinem ( FTC) nebo zidovudin (ZDV)/lamivudin (3TC). Primárním koncovým bodem je výskyt terapeutického (klinického a/nebo virologického) selhání do 24. týdne studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kongo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Kongo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí infikovaní HIV-1 dosud neléčení antiretrovirovou terapií
  • WHO klinické stadium 3 a CD4 <350/mm3 popř
  • WHO klinické stadium 4 resp
  • počet buněk CD4 < 200/mm3
  • Negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Hemoglobin < 8,5 g/dl (ženy) nebo 9,0 g/dl (muži)
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 50 ml/min (Cockcroft-Gaultova rovnice)
  • Jaterní transaminázy (AST a ALT) > 3 x horní hranice normy
  • Aktivní tuberkulóza
  • Těhotenství
  • Kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapin a tenofovir/emtricitabin
nevirapin 200 mg dvakrát denně v kombinaci s tenofovirem 300 mg/emtricitabinem 200 mg (fixní kombinace) jednou denně, per os po dobu 96 týdnů
Lék: nevirapin
Nevirapin 200 mg dvakrát denně nebo 400 mg jednou denně per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Viramune
Lék: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fixní kombinace jednou denně, per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Truvada
EXPERIMENTÁLNÍ: lopinavir/ra tenofovir/emtricitabin
ritonavirem posílený lopinavir 800/200 mg jednou denně nebo 400/100 mg dvakrát denně v kombinaci s tenofovirem 300 mg/emtricitabinem 200 mg (fixní kombinace) jednou denně, per os po dobu 96 týdnů
Lék: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fixní kombinace jednou denně, per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Truvada
Lék: ritonavirem posílený lopinavir
ritonavirem posílený lopinavir 800/200 mg jednou denně nebo 400/100 mg dvakrát denně per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin a zidovudin/lamivudin
nevirapin 200 mg/zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg (fixní kombinace) dvakrát denně, per os po dobu 96 týdnů
Lék: nevirapin
Nevirapin 200 mg dvakrát denně nebo 400 mg jednou denně per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Viramune
Lék: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg dvakrát denně fixní generická kombinace, per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Zidolam, combivir
EXPERIMENTÁLNÍ: Lopinavir/ra zidovudin/lamivudin
ritonavirem posílený lopinavir 800/200 mg jednou denně nebo 400/100 mg jednou denně v kombinaci se zidovudinem 300 mg/lamivudinem 150 mg jednou denně, per os po dobu 96 týdnů
Lék: ritonavirem posílený lopinavir
ritonavirem posílený lopinavir 800/200 mg jednou denně nebo 400/100 mg dvakrát denně per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Aluvia
Lék: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg dvakrát denně fixní generická kombinace, per os po dobu 96 týdnů
Ostatní jména:
  • Zidolam, combivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt terapeutického selhání
Časové okno: Ve 48. týdnu s následným sledováním do 96. týdne

Primárním koncovým bodem je podíl pacientů s terapeutickým selháním definovaný jako:

  • výskyt nebo relaps do 24. týdne události 4. nebo 3. stupně Světové zdravotnické organizace (WHO), nebo
  • úmrtí do 24. týdne, popř
  • vysazení studovaných léků z důvodu toxicity kdykoliv, popř
  • virologické selhání definované jako HIV-1 RNA > 1000 kopií/ml do 24. týdne
Ve 48. týdnu s následným sledováním do 96. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HIV-1 RNA virová zátěž nižší než 50 kopií/ml
Časové okno: Do týdne 96
Procento pacientů s HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Do týdne 96
Imunologická odpověď
Časové okno: Do týdne 96
Změna počtu buněk shluku diferenciace 4 (CD4) oproti výchozí hodnotě
Do týdne 96
HIV-1 rezistentní mutace
Časové okno: Na začátku a v době virologického selhání
Na začátku a v době virologického selhání
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Do týdne 96
Výskyt nežádoucích účinků a laboratorních abnormalit
Do týdne 96
Změny laboratorních parametrů
Časové okno: Do týdne 96
Do týdne 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Spolupracovníci

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lubumbashi trial

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit