Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nevirapin vs Ritonavir-boostat Lopinavir i ART-naiva HIV-infekterade vuxna i en resursbegränsad miljö

22 augusti 2013 uppdaterad av: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapin vs Ritonavir-förstärkt Lopinavir hos ART HIV-infekterade vuxna i en resursbegränsad miljö; en randomiserad, multicenter, parallell gruppstudie

I en resursbegränsad miljö kvarstår oro beträffande uppkomsten av virologiskt misslyckande och läkemedelsresistensmutationer på hög nivå (DRM) under WHO:s rekommenderade förstahandsbehandling med antiretroviral behandling (ART) med icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) baserade regimer för human immunbrist virus 1 (HIV1) infekterade patienter. Studiens hypotes är att en regim med boostade proteashämmare har ett bättre resultat än en NNRTI-baserad regim med en låg genetisk barriär mot resistens.

Studien är en randomiserad, multicenter, faktoriell studie (som genomfördes i Kongo), på behandlingsnaiva vuxna som under 96 veckor fått ritonavirboostrat lopinavir (LPV/r) eller nevirapin (NVP) vardera i kombination med tenofovir (TDF)/emtricitabin ( FTC) eller zidovudin (ZDV)/lamivudin (3TC). Den primära slutpunkten är förekomsten av terapeutiskt (kliniskt och/eller virologiskt) misslyckande vid studievecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

425

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kongo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Kongo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral-terapi naiva HIV-1-infekterade vuxna
  • WHO kliniskt stadium 3 och CD4 <350/mm3 eller
  • WHO kliniska steg 4 eller
  • CD4-cellantal < 200/mm3
  • Negativt graviditetstest

Exklusions kriterier:

  • Hemoglobin < 8,5 g/dL (hona) eller 9,0 g/dL (man)
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet < 50 ml/minut (Cockcroft-Gault-ekvationen)
  • Levertransaminaser (ASAT och ALAT) > 3 x övre normalgräns
  • Aktiv tuberkulos
  • Graviditet
  • Kvinnor som ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: FAKTORIELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapin och tenofovir/emtricitabin
nevirapin 200 mg två gånger dagligen kombinerat med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fast doskombination) en gång dagligen, per os i 96 veckor
Läkemedel: nevirapin
Nevirapin 200 mg två gånger dagligen eller 400 mg en gång dagligen per os under 96 veckor
Andra namn:
  • Viramune
Läkemedel: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fast doskombination en gång dagligen, per os i 96 veckor
Andra namn:
  • Truvada
EXPERIMENTELL: lopinavir/r och tenofovir/emtricitabin
ritonavirförstärkt lopinavir 800/200 mg en gång dagligen eller 400/100 mg två gånger dagligen kombinerat med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fast doskombination) en gång dagligen, per os i 96 veckor
Läkemedel: Tenofovir/emtricitabin
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fast doskombination en gång dagligen, per os i 96 veckor
Andra namn:
  • Truvada
Läkemedel: ritonavir-förstärkt Lopinavir
ritonavir-boostrat lopinavir 800/200 mg en gång dagligen eller 400/100 mg två gånger dagligen per os under 96 veckor
Andra namn:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin och zidovudin/lamivudin
nevirapin 200 mg/zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg (kombination med fast dos) två gånger dagligen, per os i 96 veckor
Läkemedel: nevirapin
Nevirapin 200 mg två gånger dagligen eller 400 mg en gång dagligen per os under 96 veckor
Andra namn:
  • Viramune
Läkemedel: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg två gånger dagligen fast dos generisk kombination, per os i 96 veckor
Andra namn:
  • Zidolam, combivir
EXPERIMENTELL: Lopinavir/r och zidovudin/lamivudin
ritonavirförstärkt lopinavir 800/200 mg en gång dagligen eller 400/100 mg en gång dagligen i kombination med zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg en gång dagligen, per os i 96 veckor
Läkemedel: ritonavir-förstärkt Lopinavir
ritonavir-boostrat lopinavir 800/200 mg en gång dagligen eller 400/100 mg två gånger dagligen per os under 96 veckor
Andra namn:
  • Aluvia
Läkemedel: Zidovudin/lamivudin
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg två gånger dagligen fast dos generisk kombination, per os i 96 veckor
Andra namn:
  • Zidolam, combivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av terapeutiskt misslyckande
Tidsram: Vid vecka 48 med uppföljning fram till vecka 96

Den primära slutpunkten är andelen patienter med terapeutiskt misslyckande definierad som:

  • förekomst eller återfall senast vecka 24 av en händelse 4 eller 3 från Världshälsoorganisationen (WHO), eller
  • död senast vecka 24, eller
  • avbrytande av studieläkemedel på grund av toxicitet när som helst, eller
  • virologiskt misslyckande definierat som HIV-1 RNA > 1000 kopior/ml vid vecka 24
Vid vecka 48 med uppföljning fram till vecka 96

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-1 RNA viral belastning mindre än 50 kopior/ml
Tidsram: Till och med vecka 96
Andelen patienter med HIV-1 RNA < 50 kopior/ml
Till och med vecka 96
Immunologiskt svar
Tidsram: Till och med vecka 96
Cluster of differentiation 4 (CD4) cellantal förändring från baslinjen
Till och med vecka 96
HIV-1-resistensmutationer
Tidsram: Vid baslinjen och vid tidpunkten för virologisk svikt
Vid baslinjen och vid tidpunkten för virologisk svikt
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Till och med vecka 96
Förekomst av biverkningar och laboratorieavvikelser
Till och med vecka 96
Förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Till och med vecka 96
Till och med vecka 96

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Samarbetspartners

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Utredare

  • Huvudutredare: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

21 januari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

26 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Lubumbashi trial

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1-infektion

Kliniska prövningar på nevirapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera