Nevirapiini vs. Ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri ART-hoidossa Naiveilla HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla resurssit rajoitetuissa olosuhteissa
torstai 22. elokuuta 2013 päivittänyt: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Nevirapiini vs. Ritonaviirilla tehostettu lopinaviiri ART HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla resurssit rajoitetuissa olosuhteissa; satunnaistettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus
Rajoitetut resurssit aiheuttavat edelleen huolta virologisten epäonnistumisten ja korkean tason lääkeresistenssimutaatioiden (DRM) ilmaantuvuudesta WHO:n suositellun ensimmäisen linjan antiretroviraalisen hoidon (ART) aikana, jossa käytetään ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjiä (NNRTI) perustuvia hoito-ohjelmia ihmisen immuunipuutoksen hoitoon. virus 1 (HIV1) -tartunnan saaneita potilaita. Tutkimuksen hypoteesi on, että tehostetulla proteaasi-inhibiittoriohjelmalla on parempi tulos kuin NNRTI-pohjaisella hoito-ohjelmalla, jolla on alhainen geneettinen vastustuskyky.
Tutkimus on satunnaistettu, monikeskustutkimus (suoritettu Kongossa) aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, jotka saivat 96 viikon ajan ritonavirilla tehostettua lopinaviiria (LPV/r) tai nevirapiinia (NVP) yhdessä tenofoviirin (TDF)/emtrisitabiinin kanssa ( FTC) tai tsidovudiini (ZDV)/lamivudiini (3TC). Ensisijainen päätepiste on terapeuttisten (kliinisten ja/tai virologisten) epäonnistumisten ilmaantuvuus tutkimusviikolle 24 mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
425
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Katanga
-
Lubumbashi, Katanga, Kongo
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Antiretroviraalista hoitoa aiemmin saaneet HIV-1-tartunnan saaneet aikuiset
- WHO:n kliininen vaihe 3 ja CD4 <350/mm3 tai
- WHO:n kliininen vaihe 4 tai
- CD4-solujen määrä < 200/mm3
- Negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobiini < 8,5 g/dl (nainen) tai 9,0 g/dl (mies)
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus < 50 ml/min (Cockcroft-Gault-yhtälö)
- Maksan transaminaasit (AST ja ALT) > 3 x normaalin yläraja
- Aktiivinen tuberkuloosi
- Raskaus
- Naiset, jotka imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapiini ja tenofoviiri/emtrisitabiini
nevirapiini 200 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä tenofoviiriin 300 mg/emtrisitabiini 200 mg (kiinteän annoksen yhdistelmä) kerran päivässä, per os 96 viikon ajan
|
Nevirapiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai 400 mg kerran päivässä suun kautta 96 viikon ajan
Muut nimet:
tenofoviiri 300 mg/emtrisitabiini 200 mg kiinteän annoksen yhdistelmä kerran päivässä, per os 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: lopinaviiri/r ja tenofoviiri/emtrisitabiini
ritonaviiritehostettu lopinaviiri 800/200 mg kerran vuorokaudessa tai 400/100 mg kahdesti vuorokaudessa yhdistettynä tenofoviiriin 300 mg/emtrisitabiini 200 mg (kiinteäannoksinen yhdistelmä) kerran päivässä, per os 96 viikon ajan
|
tenofoviiri 300 mg/emtrisitabiini 200 mg kiinteän annoksen yhdistelmä kerran päivässä, per os 96 viikon ajan
Muut nimet:
ritonaviiritehostettu lopinaviiri 800/200 mg kerran vuorokaudessa tai 400/100 mg kahdesti päivässä suun kautta 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapiini ja tsidovudiini/lamivudiini
nevirapiini 200 mg/tsidovudiini 300 mg/lamivudiini 150 mg (kiinteän annoksen yhdistelmä) kahdesti päivässä, per os 96 viikon ajan
|
Nevirapiinia 200 mg kahdesti vuorokaudessa tai 400 mg kerran päivässä suun kautta 96 viikon ajan
Muut nimet:
tsidovudiini 300 mg/lamivudiini 150 mg kahdesti päivässä kiinteän annoksen geneerinen yhdistelmä, per os 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Lopinavir/r ja tsidovudiini/lamivudiini
ritonaviiritehostettu lopinaviiri 800/200 mg kerran vuorokaudessa tai 400/100 mg kerran vuorokaudessa yhdistettynä tsidovudiiniin 300 mg/lamivudiini 150 mg kerran päivässä, per os 96 viikon ajan
|
ritonaviiritehostettu lopinaviiri 800/200 mg kerran vuorokaudessa tai 400/100 mg kahdesti päivässä suun kautta 96 viikon ajan
Muut nimet:
tsidovudiini 300 mg/lamivudiini 150 mg kahdesti päivässä kiinteän annoksen geneerinen yhdistelmä, per os 96 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapeuttisten epäonnistumisten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Viikolla 48 ja seuranta viikkoon 96 asti
|
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden osuus, joiden terapeuttinen epäonnistuminen on määritelty seuraavasti:
|
Viikolla 48 ja seuranta viikkoon 96 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA -viruskuorma alle 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml
|
Viikolle 96 asti
|
|
Immunologinen vaste
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Cluster of differentiation 4 (CD4) -solumäärän muutos lähtötasosta
|
Viikolle 96 asti
|
|
HIV-1-resistenssimutaatiot
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen aikana
|
Lähtötilanteessa ja virologisen epäonnistumisen aikana
|
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Haittavaikutusten ja laboratorioarvojen poikkeavuuksien esiintyvyys
|
Viikolle 96 asti
|
|
Muutokset laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Viikolle 96 asti
|
Viikolle 96 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 26. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Antimetaboliitit
- Proteaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- HIV-proteaasin estäjät
- Viruksen proteaasin estäjät
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini
- Nevirapiini
- Ritonaviiri
- Lopinaviiri
- Lamivudiini
- Zidovudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lubumbashi trial
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .