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Nevirapina frente a lopinavir reforzado con ritonavir en adultos infectados por el VIH que no han recibido tratamiento antirretroviral en un entorno de recursos limitados

22 de agosto de 2013 actualizado por: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Nevirapina frente a lopinavir reforzado con ritonavir en adultos infectados por el VIH en TAR en un entorno de recursos limitados; un estudio aleatorizado, multicéntrico, de grupos paralelos

En un entorno de recursos limitados, persisten las preocupaciones con respecto a la aparición de fallas virológicas y mutaciones de resistencia a los medicamentos (DRM) de alto nivel durante la terapia antirretroviral (TAR) de primera línea recomendada por la OMS con regímenes basados ​​en inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos (NNRTI) para la inmunodeficiencia humana pacientes infectados por el virus 1 (VIH1). La hipótesis del estudio es que un régimen reforzado con inhibidores de la proteasa tiene un mejor resultado que un régimen basado en NNRTI con una barrera genética baja a la resistencia.

El estudio es un ensayo aleatorizado, multicéntrico y factorial (realizado en el Congo), en adultos sin tratamiento previo que recibieron durante 96 semanas lopinavir (LPV/r) o nevirapina (NVP) potenciados con ritonavir, cada uno en combinación con tenofovir (TDF)/emtricitabina ( FTC) o zidovudina (ZDV)/lamivudina (3TC). El criterio principal de valoración es la incidencia de fracaso terapéutico (clínico y/o virológico) en la semana 24 del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

425

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Congo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Congo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos infectados por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral
  • Estadio clínico 3 de la OMS y CD4 <350/mm3 o
  • Estadio clínico 4 de la OMS o
  • Recuento de células CD4 < 200/mm3
  • prueba de embarazo negativa

Criterio de exclusión:

  • Hemoglobina < 8,5 g/dL (mujer) o 9,0 g/dL (hombre)
  • Tasa de filtración glomerular estimada < 50 ml/minuto (ecuación de Cockcroft-Gault)
  • Transaminasas hepáticas (AST y ALT) > 3 x límite superior de la normalidad
  • Tuberculosis activa
  • El embarazo
  • Hembras que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: nevirapina y tenofovir/emtricitabina
nevirapina 200 mg dos veces al día combinada con tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg (combinación de dosis fija) una vez al día, por vía oral durante 96 semanas
Droga: nevirapina
Nevirapina 200 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Viramune
Droga: Tenofovir/emtricitabina
combinación de dosis fija de tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg una vez al día, por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Truvada
EXPERIMENTAL: lopinavir/r y tenofovir/emtricitabina
lopinavir potenciado con ritonavir 800/200 mg una vez al día o 400/100 mg dos veces al día combinado con tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg (combinación de dosis fija) una vez al día, por vía oral durante 96 semanas
Droga: Tenofovir/emtricitabina
combinación de dosis fija de tenofovir 300 mg/emtricitabina 200 mg una vez al día, por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Truvada
Droga: Lopinavir potenciado con ritonavir
lopinavir potenciado con ritonavir 800/200 mg una vez al día o 400/100 mg dos veces al día por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Aluvia
COMPARADOR_ACTIVO: Nevirapina y zidovudina/lamivudina
200 mg de nevirapina/300 mg de zidovudina/150 mg de lamivudina (combinación de dosis fija) dos veces al día, por vía oral durante 96 semanas
Droga: nevirapina
Nevirapina 200 mg dos veces al día o 400 mg una vez al día por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Viramune
Droga: Zidovudina/lamivudina
Combinación genérica de dosis fija de 300 mg de zidovudina/150 mg de lamivudina dos veces al día, por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Zidolam, combivir
EXPERIMENTAL: Lopinavir/r y zidovudina/lamivudina
lopinavir potenciado con ritonavir 800/200 mg una vez al día o 400/100 mg una vez al día combinado con zidovudina 300 mg/lamivudina 150 mg una vez al día, por vía oral durante 96 semanas
Droga: Lopinavir potenciado con ritonavir
lopinavir potenciado con ritonavir 800/200 mg una vez al día o 400/100 mg dos veces al día por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Aluvia
Droga: Zidovudina/lamivudina
Combinación genérica de dosis fija de 300 mg de zidovudina/150 mg de lamivudina dos veces al día, por vía oral durante 96 semanas
Otros nombres:
  • Zidolam, combivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de fracaso terapéutico
Periodo de tiempo: En la semana 48 con seguimiento hasta la semana 96

El punto final primario es la proporción de pacientes con falla terapéutica definida como:

  • la aparición o recaída en la semana 24 de un evento de la etapa 4 o 3 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), o
  • muerte en la semana 24, o
  • interrupción de los medicamentos del estudio debido a la toxicidad en cualquier momento, o
  • fracaso virológico definido como ARN del VIH-1 > 1000 copias/ml en la semana 24
En la semana 48 con seguimiento hasta la semana 96

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Carga viral de ARN del VIH-1 inferior a 50 copias/ml
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
El porcentaje de pacientes con ARN del VIH-1 < 50 copias/ml
Hasta la semana 96
Respuesta inmunológica
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Cambio en el recuento de células del grupo de diferenciación 4 (CD4) desde el inicio
Hasta la semana 96
Mutaciones de resistencia al VIH-1
Periodo de tiempo: Al inicio y en el momento del fracaso virológico
Al inicio y en el momento del fracaso virológico
Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Incidencia de eventos adversos y anormalidades de laboratorio
Hasta la semana 96
Cambios en los parámetros de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta la semana 96
Hasta la semana 96

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Colaboradores

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Investigadores

  • Investigador principal: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2013

Última verificación

1 de agosto de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Lubumbashi trial

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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