자원이 제한된 환경에서 ART 순진한 HIV 감염 성인의 네비라핀 대 리토나비르 강화 로피나비르
2013년 8월 22일 업데이트: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
자원이 제한된 환경에서 ART HIV에 감염된 성인의 네비라핀 대 리토나비르 강화 로피나비르; 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구
자원이 제한된 환경에서 인간 면역결핍에 대한 WHO 권장 1차 항레트로바이러스 요법(ART)과 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NNRTI) 기반 요법 중 바이러스 실패 및 높은 수준의 약물 내성 돌연변이(DRM)의 출현에 대한 우려가 남아 있습니다. 바이러스 1(HIV1) 감염 환자. 연구 가설은 부스팅된 프로테아제 억제제 요법이 내성에 대한 유전적 장벽이 낮은 NNRTI 기반 요법보다 더 나은 결과를 갖는다는 것입니다.
이 연구는 테노포비르(TDF)/엠트리시타빈과 함께 리토나비르 부스트 로피나비르(LPV/r) 또는 네비라핀(NVP)을 각각 96주 동안 투여받은 치료 경험이 없는 성인을 대상으로 한 무작위, 다기관, 요인 시험(콩고에서 수행됨)입니다. FTC) 또는 지도부딘(ZDV)/라미부딘(3TC). 1차 종료점은 연구 24주까지 치료(임상 및/또는 바이러스) 실패의 발생률입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
425
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Katanga
-
Lubumbashi, Katanga, 콩고
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항레트로바이러스 치료 경험이 없는 HIV-1 감염 성인
- WHO 임상 3기 및 CD4 <350/mm3 또는
- WHO 임상 4기 또는
- CD4 세포 수 < 200/mm3
- 음성 임신 테스트
제외 기준:
- 헤모글로빈 < 8.5g/dL(여성) 또는 9.0g/dL(남성)
- 예상 사구체 여과율 < 50ml/분(Cockcroft-Gault 방정식)
- 간 트랜스아미나제(AST 및 ALT) > 정상 상한치의 3배
- 활동성 결핵
- 임신
- 모유 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 네비라핀 및 테노포비르/엠트리시타빈
네비라핀 200mg 1일 2회 테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg(고정 용량 복합제) 1일 1회, 96주 동안 경구 투여
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96주 동안 네비라핀 200 mg 1일 2회 또는 400 mg 1일 1회 OS
다른 이름들:
테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg 고정 용량 조합 1일 1회, 96주 동안 OS당
다른 이름들:
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실험적: 로피나비르/r 및 테노포비르/엠트리시타빈
리토나비르 강화 로피나비르 800/200 mg 1일 1회 또는 400/100 mg 1일 2회 테노포비르 300 mg/엠트리시타빈 200 mg(고정 용량 조합) 1일 1회, 96주 동안 경구 투여
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테노포비르 300mg/엠트리시타빈 200mg 고정 용량 조합 1일 1회, 96주 동안 OS당
다른 이름들:
리토나비르 강화 로피나비르 800/200 mg 1일 1회 또는 400/100 mg 1일 2회 96주 동안 OS당
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 네비라핀 및 지도부딘/라미부딘
네비라핀 200mg/지도부딘 300mg/라미부딘 150mg(고정 용량 병용) 1일 2회, 96주 동안 경구 투여
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96주 동안 네비라핀 200 mg 1일 2회 또는 400 mg 1일 1회 OS
다른 이름들:
zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg 1일 2회 고정 용량 일반 복합제, 96주 동안 os당
다른 이름들:
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실험적: 로피나비르/r 및 지도부딘/라미부딘
리토나비르 강화 로피나비르 800/200 mg 1일 1회 또는 400/100 mg 1일 1회, 지도부딘 300 mg/라미부딘 150 mg 1일 1회, 96주 동안 경구 투여
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리토나비르 강화 로피나비르 800/200 mg 1일 1회 또는 400/100 mg 1일 2회 96주 동안 OS당
다른 이름들:
zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg 1일 2회 고정 용량 일반 복합제, 96주 동안 os당
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 실패의 발생률
기간: 48주차에 96주차까지 후속 조치
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1차 종료점은 다음과 같이 정의된 치료 실패 환자의 비율입니다.
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48주차에 96주차까지 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA 바이러스 부하 50 copies/ml 미만
기간: 96주까지
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HIV-1 RNA < 50 copies/ml인 환자의 비율
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96주까지
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면역학적 반응
기간: 96주까지
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기준선에서 분화 4(CD4) 세포 수 변화의 클러스터
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96주까지
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HIV-1 저항성 돌연변이
기간: 기준선 및 바이러스 실패 시점
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기준선 및 바이러스 실패 시점
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안전성 및 내약성
기간: 96주까지
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부작용 및 검사실 이상 발생률
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96주까지
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실험실 매개변수의 변경
기간: 96주까지
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96주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Lubumbashi trial
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HIV-1 감염에 대한 임상 시험
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Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag Ltd.완전한
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer완전한
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PfizerViiV Healthcare완전한
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ViiV HealthcarePfizer완전한HIV-1미국, 캐나다, 영국, 네덜란드, 아르헨티나, 호주, 벨기에, 남아프리카, 스위스, 이탈리아, 푸에르토 리코, 브라질, 멕시코, 폴란드
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Gilead Sciences완전한HIV-1오스트리아, 독일, 이탈리아, 스페인
네비라핀에 대한 임상 시험
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University of ZimbabweState University of New York at Buffalo; Biomedical Research and Training Institute완전한