Nevirapin vs Ritonavir-boostet Lopinavir i ART Naive HIV-infiserte voksne i en ressursbegrenset setting
22. august 2013 oppdatert av: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Nevirapin vs Ritonavir-forsterket Lopinavir hos ART HIV-infiserte voksne i en ressursbegrenset setting; en randomisert, multisenter, parallell gruppestudie
I ressursbegrensede omgivelser er det fortsatt bekymring angående fremveksten av virologisk svikt og høynivå-medikamentresistensmutasjoner (DRM) under WHO anbefalte førstelinje antiretroviral terapi (ART) med ikke-nukleosid revers transkriptasehemmere (NNRTI) baserte regimer for human immunsvikt virus 1 (HIV1) infiserte pasienter. Studiens hypotese er at et regime med boostet proteasehemmer har et bedre resultat enn et NNRTI-basert regime med lav genetisk barriere mot resistens.
Studien er en randomisert, multisenter, faktoriell studie (gjennomført i Kongo), med behandlingsnaive voksne som i 96 uker får ritonavir-forsterket lopinavir (LPV/r) eller nevirapin (NVP) hver i kombinasjon med tenofovir (TDF)/emtricitabin ( FTC) eller zidovudin (ZDV)/lamivudin (3TC). Det primære endepunktet er forekomsten av terapeutisk (klinisk og/eller virologisk) svikt innen studieuke 24.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
425
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Katanga
-
Lubumbashi, Katanga, Kongo
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Antiretroviral-terapi naive HIV-1-infiserte voksne
- WHO klinisk stadium 3 og CD4 <350/mm3 eller
- WHO klinisk stadium 4 eller
- CD4-celletall < 200/mm3
- Negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Hemoglobin < 8,5 g/dL (hunn) eller 9,0 g/dL (hann)
- Estimert glomerulær filtreringshastighet < 50 ml/minutt (Cockcroft-Gault-ligning)
- Levertransaminaser (AST og ALAT) > 3 x øvre normalgrense
- Aktiv tuberkulose
- Svangerskap
- Kvinner som ammer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: nevirapin og tenofovir/emtricitabin
nevirapin 200 mg to ganger daglig kombinert med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (fastdosekombinasjon) en gang daglig, per os i 96 uker
|
Nevirapin 200 mg to ganger daglig eller 400 mg en gang daglig per os i løpet av 96 uker
Andre navn:
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fastdosekombinasjon én gang daglig, per os i 96 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: lopinavir/r og tenofovir/emtricitabin
ritonavir-forsterket lopinavir 800/200 mg én gang daglig eller 400/100 mg to ganger daglig kombinert med tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg (kombinasjon med fast dose) én gang daglig, per os i 96 uker
|
tenofovir 300 mg/emtricitabin 200 mg fastdosekombinasjon én gang daglig, per os i 96 uker
Andre navn:
ritonavir-forsterket lopinavir 800/200 mg én gang daglig eller 400/100 mg to ganger daglig per os i løpet av 96 uker
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nevirapin og zidovudin/lamivudin
nevirapin 200 mg/zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg (kombinasjon med fast dose) to ganger daglig, per os i 96 uker
|
Nevirapin 200 mg to ganger daglig eller 400 mg en gang daglig per os i løpet av 96 uker
Andre navn:
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg to ganger daglig fast dose generisk kombinasjon, per os i 96 uker
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Lopinavir/r og zidovudin/lamivudin
ritonavir-forsterket lopinavir 800/200 mg én gang daglig eller 400/100 mg én gang daglig kombinert med zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg én gang daglig, per os i 96 uker
|
ritonavir-forsterket lopinavir 800/200 mg én gang daglig eller 400/100 mg to ganger daglig per os i løpet av 96 uker
Andre navn:
zidovudin 300 mg/lamivudin 150 mg to ganger daglig fast dose generisk kombinasjon, per os i 96 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av terapeutisk svikt
Tidsramme: Ved uke 48 med oppfølging frem til uke 96
|
Det primære endepunktet er andelen pasienter med terapeutisk svikt definert som:
|
Ved uke 48 med oppfølging frem til uke 96
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HIV-1 RNA viral belastning mindre enn 50 kopier/ml
Tidsramme: Gjennom uke 96
|
Andelen pasienter med HIV-1 RNA < 50 kopier/ml
|
Gjennom uke 96
|
|
Immunologisk respons
Tidsramme: Gjennom uke 96
|
Cluster of differentiation 4 (CD4) celletall endring fra baseline
|
Gjennom uke 96
|
|
HIV-1-resistensmutasjoner
Tidsramme: Ved baseline og på tidspunktet for virologisk svikt
|
Ved baseline og på tidspunktet for virologisk svikt
|
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Gjennom uke 96
|
Forekomst av uønskede hendelser og laboratorieavvik
|
Gjennom uke 96
|
|
Endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Gjennom uke 96
|
Gjennom uke 96
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
21. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Revers transkriptasehemmere
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Antimetabolitter
- Proteasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Tenofovir
- Emtricitabin
- Nevirapin
- Ritonavir
- Lopinavir
- Lamivudin
- Zidovudin
Andre studie-ID-numre
- Lubumbashi trial
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .