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Névirapine vs Lopinavir boosté au Ritonavir chez des adultes infectés par le VIH naïfs de TAR dans un environnement à ressources limitées

22 août 2013 mis à jour par: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Névirapine vs Lopinavir boosté au Ritonavir dans le TAR Adultes infectés par le VIH dans un cadre à ressources limitées ; une étude randomisée, multicentrique et en groupes parallèles

Dans un contexte de ressources limitées, des inquiétudes subsistent concernant l'émergence d'échecs virologiques et de mutations de résistance aux médicaments (DRM) de haut niveau pendant le traitement antirétroviral (ART) de première intention recommandé par l'OMS avec des schémas thérapeutiques à base d'inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) pour l'immunodéficience humaine patients infectés par le virus 1 (VIH1). L'hypothèse de l'étude est qu'un régime d'inhibiteurs de protéase boostés a un meilleur résultat qu'un régime à base d'INNTI avec une faible barrière génétique à la résistance.

L'étude est un essai factoriel multicentrique randomisé (mené au Congo) chez des adultes naïfs de traitement recevant pendant 96 semaines du lopinavir (LPV/r) ou de la névirapine (NVP) boosté par le ritonavir, chacun en association avec le ténofovir (TDF)/emtricitabine ( FTC) ou zidovudine (ZDV)/lamivudine (3TC). Le critère d'évaluation principal est l'incidence des échecs thérapeutiques (cliniques et/ou virologiques) à la semaine 24 de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

425

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Congo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Congo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral
  • Stade clinique OMS 3 et CD4 <350/mm3 ou
  • Stade clinique OMS 4 ou
  • Nombre de cellules CD4 < 200/mm3
  • Test de grossesse négatif

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine < 8,5 g/dL (femme) ou 9,0 g/dL (homme)
  • Débit de filtration glomérulaire estimé < 50 ml/minute (équation de Cockcroft-Gault)
  • Transaminases hépatiques (AST et ALT)> 3 x limite supérieure de la normale
  • Tuberculose active
  • Grossesse
  • Les femmes qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: névirapine et ténofovir/emtricitabine
névirapine 200 mg deux fois par jour en association avec ténofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg (association à dose fixe) une fois par jour, per os pendant 96 semaines
Médicament: névirapine
Névirapine 200 mg deux fois par jour ou 400 mg une fois par jour per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Viramune
Médicament: Ténofovir/emtricitabine
association fixe de ténofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg une fois par jour, per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Truvada
EXPÉRIMENTAL: lopinavir/r et ténofovir/emtricitabine
lopinavir potentialisé par le ritonavir 800/200 mg une fois par jour ou 400/100 mg deux fois par jour associé au ténofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg (association à dose fixe) une fois par jour, per os pendant 96 semaines
Médicament: Ténofovir/emtricitabine
association fixe de ténofovir 300 mg/emtricitabine 200 mg une fois par jour, per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Truvada
Médicament: Lopinavir boosté au ritonavir
lopinavir potentialisé par le ritonavir 800/200 mg une fois par jour ou 400/100 mg deux fois par jour per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Aluvia
ACTIVE_COMPARATOR: Névirapine et zidovudine/lamivudine
névirapine 200 mg/zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg (association à dose fixe) deux fois par jour, per os pendant 96 semaines
Médicament: névirapine
Névirapine 200 mg deux fois par jour ou 400 mg une fois par jour per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Viramune
Médicament: Zidovudine/lamivudine
zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg deux fois par jour combinaison générique à dose fixe, per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Zidolam, combivir
EXPÉRIMENTAL: Lopinavir/r et zidovudine/lamivudine
lopinavir potentialisé par le ritonavir 800/200 mg une fois par jour ou 400/100 mg une fois par jour associé à la zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg une fois par jour, per os pendant 96 semaines
Médicament: Lopinavir boosté au ritonavir
lopinavir potentialisé par le ritonavir 800/200 mg une fois par jour ou 400/100 mg deux fois par jour per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Aluvia
Médicament: Zidovudine/lamivudine
zidovudine 300 mg/lamivudine 150 mg deux fois par jour combinaison générique à dose fixe, per os pendant 96 semaines
Autres noms:
  • Zidolam, combivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'échec thérapeutique
Délai: À la semaine 48 avec suivi jusqu'à la semaine 96

Le critère de jugement principal est la proportion de patients en échec thérapeutique défini comme :

  • la survenue ou la rechute à la semaine 24 d'un événement de stade 4 ou 3 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ou
  • décès à la semaine 24, ou
  • l'arrêt des médicaments à l'étude en raison de la toxicité à tout moment, ou
  • échec virologique défini comme ARN VIH-1 > 1000 copies/ml à la semaine 24
À la semaine 48 avec suivi jusqu'à la semaine 96

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Charge virale ARN VIH-1 inférieure à 50 copies/ml
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Le pourcentage de patients avec un ARN VIH-1 < 50 copies/ml
Jusqu'à la semaine 96
Réponse immunologique
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Changement du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 (CD4) par rapport à la ligne de base
Jusqu'à la semaine 96
Mutations de résistance au VIH-1
Délai: Au départ et au moment de l'échec virologique
Au départ et au moment de l'échec virologique
Sécurité et tolérance
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Incidence des événements indésirables et des anomalies de laboratoire
Jusqu'à la semaine 96
Modifications des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'à la semaine 96
Jusqu'à la semaine 96

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Collaborateurs

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 janvier 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lubumbashi trial

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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