Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Newirapina vs Lopinawir wzmocniony rytonawirem u dorosłych zakażonych wirusem HIV nieleczonych metodą ART w środowisku o ograniczonych zasobach

22 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Clumeck Nathan, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Newirapina vs Lopinawir wzmocniony rytonawirem u dorosłych zakażonych wirusem ART w środowisku o ograniczonych zasobach; Randomizowane, wieloośrodkowe badanie w grupach równoległych

W warunkach ograniczonych zasobów nadal istnieją obawy dotyczące pojawienia się niepowodzeń wirusologicznych i mutacji wysokiego poziomu lekooporności (DRM) podczas zalecanej przez WHO terapii przeciwretrowirusowej pierwszego rzutu (ART) z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NNRTI) opartymi na schematach leczenia niedoboru odporności u ludzi pacjentów zakażonych wirusem 1 (HIV1). Hipoteza badawcza jest taka, że ​​schemat wzmocnionego inhibitora proteazy daje lepsze wyniki niż schemat oparty na NNRTI z niską barierą genetyczną dla oporności.

Badanie jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem czynnikowym (prowadzonym w Kongo) u dotychczas nieleczonych osób dorosłych, otrzymujących przez 96 tygodni lopinawir wzmocniony rytonawirem (LPV/r) lub newirapinę (NVP), każdy w skojarzeniu z tenofowirem (TDF)/emtrycytabiną ( FTC) lub zydowudyna (ZDV)/lamiwudyna (3TC). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest częstość niepowodzeń terapeutycznych (klinicznych i/lub wirusologicznych) do 24. tygodnia badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kongo
    • Katanga
      • Lubumbashi, Katanga, Kongo
        • Cliniques Universitaires de Lubumbashi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby dorosłe zakażone HIV-1, które nie były wcześniej leczone przeciwretrowirusowo
  • Stopień kliniczny 3 wg WHO i CD4 <350/mm3 lub
  • WHO stadium kliniczne 4 lub
  • liczba komórek CD4 < 200/mm3
  • Negatywny test ciążowy

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina < 8,5 g/dl (kobieta) lub 9,0 g/dl (mężczyzna)
  • Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej < 50 ml/minutę (równanie Cockcrofta-Gaulta)
  • Transaminazy wątrobowe (AST i ALT) > 3 x górna granica normy
  • Aktywna gruźlica
  • Ciąża
  • Kobiety karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: newirapina i tenofowir/emtrycytabina
newirapina 200 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tenofowirem 300 mg/emtrycytabiną 200 mg (połączenie ustalonej dawki) raz na dobę, doustnie przez 96 tygodni
Lek: newirapina
Newirapina 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Viramune
Lek: Tenofowir/emtrycytabina
tenofowir 300 mg/emtrycytabina 200 mg połączenie o ustalonej dawce raz na dobę, doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Truvada
EKSPERYMENTALNY: lopinawir/ri tenofowir/emtrycytabina
lopinawir wzmocniony rytonawirem 800/200 mg raz na dobę lub 400/100 mg dwa razy na dobę w skojarzeniu z tenofowirem 300 mg/emtrycytabiną 200 mg (połączenie ustalonej dawki) raz na dobę, doustnie przez 96 tygodni
Lek: Tenofowir/emtrycytabina
tenofowir 300 mg/emtrycytabina 200 mg połączenie o ustalonej dawce raz na dobę, doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Truvada
Lek: Lopinawir wzmocniony rytonawirem
lopinawir wzmocniony rytonawirem 800/200 mg raz na dobę lub 400/100 mg dwa razy na dobę doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Aluwia
ACTIVE_COMPARATOR: Newirapina i zydowudyna/lamiwudyna
newirapina 200 mg/zydowudyna 300 mg/lamiwudyna 150 mg (połączenie ustalonej dawki) dwa razy dziennie, doustnie przez 96 tygodni
Lek: newirapina
Newirapina 200 mg dwa razy na dobę lub 400 mg raz na dobę doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Viramune
Lek: Zydowudyna/lamiwudyna
zydowudyna 300 mg/lamiwudyna 150 mg dwa razy dziennie stała dawka generyczna kombinacja, doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Zidolam, kombiwir
EKSPERYMENTALNY: Lopinawir/ri zydowudyna/lamiwudyna
lopinawir wzmocniony rytonawirem 800/200 mg raz na dobę lub 400/100 mg raz na dobę w skojarzeniu z zydowudyną 300 mg/lamiwudyną 150 mg raz na dobę, doustnie przez 96 tygodni
Lek: Lopinawir wzmocniony rytonawirem
lopinawir wzmocniony rytonawirem 800/200 mg raz na dobę lub 400/100 mg dwa razy na dobę doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Aluwia
Lek: Zydowudyna/lamiwudyna
zydowudyna 300 mg/lamiwudyna 150 mg dwa razy dziennie stała dawka generyczna kombinacja, doustnie przez 96 tygodni
Inne nazwy:
  • Zidolam, kombiwir

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń terapeutycznych
Ramy czasowe: W 48 tygodniu z obserwacją do 96 tygodnia

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów z niepowodzeniem terapeutycznym zdefiniowany jako:

  • wystąpienie lub nawrót do 24. tygodnia zdarzenia 4. lub 3. etapu Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), lub
  • śmierć przed 24 tygodniem lub
  • zaprzestania stosowania badanych leków z powodu toksyczności w dowolnym momencie lub
  • niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowane jako HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml do 24. tygodnia
W 48 tygodniu z obserwacją do 96 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miano wirusa HIV-1 RNA poniżej 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Odsetek pacjentów z RNA HIV-1 < 50 kopii/ml
Do tygodnia 96
Odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Klaster różnicowania 4 (CD4) zmienia liczbę komórek od linii podstawowej
Do tygodnia 96
Mutacje oporności na HIV-1
Ramy czasowe: Na początku badania i w momencie niepowodzenia wirusologicznego
Na początku badania i w momencie niepowodzenia wirusologicznego
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i nieprawidłowości laboratoryjnych
Do tygodnia 96
Zmiany parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do tygodnia 96
Do tygodnia 96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Współpracownicy

Gilead Sciences
University of Liege
Abbott
Pierre and Marie Curie University
University Paris 7 - Denis Diderot
Ministry of Public Health, Democratic Republic of the Congo

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathan Clumeck, MD, PhD, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lubumbashi trial

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja HIV-1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj