在资源有限的环境中，奈韦拉平与利托那韦增强的洛匹那韦在未接受过 ART 治疗的 HIV 感染成人中的对比
2013年8月22日 更新者：Clumeck Nathan、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
在资源有限的环境中，奈韦拉平与利托那韦增强的洛匹那韦在 ART HIV 感染成人中的对比；一项随机、多中心、平行的小组研究
在资源有限的环境中，人们仍然担心在世卫组织推荐的基于非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 的人类免疫缺陷病一线抗逆转录病毒疗法 (ART) 期间出现病毒学失败和高水平耐药突变 (DRM)病毒 1 (HIV1) 感染的患者。 研究假设是，增强型蛋白酶抑制剂方案比基于 NNRTI 的方案具有更好的结果，且具有较低的基因耐药屏障。
该研究是一项随机、多中心、析因试验（在刚果进行），在接受 96 周利托那韦增强型洛匹那韦 (LPV/r) 或奈韦拉平 (NVP) 联合替诺福韦 (TDF) /恩曲他滨治疗的初治成人中进行。 FTC）或齐多夫定（ZDV）/拉米夫定（3TC）。 主要终点是研究第 24 周时治疗（临床和/或病毒学）失败的发生率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
425
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Katanga
-
Lubumbashi、Katanga、刚果
- Cliniques Universitaires de Lubumbashi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染成人
- WHO 临床 3 期和 CD4 <350/mm3 或
- WHO 临床 4 期或
- CD4 细胞计数 < 200/mm3
- 妊娠试验阴性
排除标准：
- 血红蛋白 < 8.5 g/dL（女性）或 9.0 g/dL（男性）
- 估计肾小球滤过率 < 50 毫升/分钟（Cockcroft-Gault 方程）
- 肝转氨酶（AST 和 ALT）> 3 x 正常上限
- 活动性肺结核
- 怀孕
- 正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：奈韦拉平和替诺福韦/恩曲他滨
奈韦拉平 200 毫克，每天两次，联合替诺福韦 300 毫克/恩曲他滨 200 毫克（固定剂量组合），每天一次，口服，持续 96 周
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奈韦拉平 200 毫克，每天两次或 400 毫克，每天一次，口服，持续 96 周
其他名称：
替诺福韦 300 mg/恩曲他滨 200 mg 固定剂量组合，每日一次，口服，持续 96 周
其他名称：
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实验性的：洛匹那韦/r 和替诺福韦/恩曲他滨
利托那韦增强型洛匹那韦 800/200 mg 每天一次或 400/100 mg 每天两次联合替诺福韦 300 mg/恩曲他滨 200 mg（固定剂量组合）每天一次，口服，持续 96 周
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替诺福韦 300 mg/恩曲他滨 200 mg 固定剂量组合，每日一次，口服，持续 96 周
其他名称：
利托那韦增强洛匹那韦 800/200 mg 每天一次或 400/100 mg 每天两次，每次口服 96 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：奈韦拉平和齐多夫定/拉米夫定
奈韦拉平 200 毫克/齐多夫定 300 毫克/拉米夫定 150 毫克（固定剂量组合），每日两次，口服，持续 96 周
|
奈韦拉平 200 毫克，每天两次或 400 毫克，每天一次，口服，持续 96 周
其他名称：
齐多夫定 300 毫克/拉米夫定 150 毫克，每日两次，固定剂量仿制药，口服，持续 96 周
其他名称：
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实验性的：洛匹那韦/r 和齐多夫定/拉米夫定
利托那韦增强型洛匹那韦 800/200 mg 每天一次或 400/100 mg 每天一次联合齐多夫定 300 mg/拉米夫定 150 mg 每天一次，口服，持续 96 周
|
利托那韦增强洛匹那韦 800/200 mg 每天一次或 400/100 mg 每天两次，每次口服 96 周
其他名称：
齐多夫定 300 毫克/拉米夫定 150 毫克，每日两次，固定剂量仿制药，口服，持续 96 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗失败的发生率
大体时间：第 48 周，随访至第 96 周
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主要终点是治疗失败的患者比例，定义为：
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第 48 周，随访至第 96 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HIV-1 RNA 病毒载量低于 50 拷贝/毫升
大体时间：通过第 96 周
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HIV-1 RNA < 50 拷贝/毫升的患者百分比
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通过第 96 周
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免疫反应
大体时间：通过第 96 周
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分化簇 4 (CD4) 细胞计数相对于基线的变化
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通过第 96 周
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HIV-1耐药突变
大体时间：在基线和病毒学失败时
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在基线和病毒学失败时
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安全性和耐受性
大体时间：通过第 96 周
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不良事件和实验室异常的发生率
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通过第 96 周
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|
实验室参数的变化
大体时间：通过第 96 周
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通过第 96 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nathan Clumeck, MD, PhD、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月17日
首次发布 (估计)
2013年1月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月22日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Lubumbashi trial
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HIV-1 感染的临床试验
-
Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium完全的
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Merck Sharp & Dohme LLC完全的
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Janssen Research & Development, LLC完全的
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Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Pfizer完全的
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PfizerViiV Healthcare完全的
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ViiV HealthcarePfizer完全的HIV-1美国, 加拿大, 英国, 荷兰, 阿根廷, 澳大利亚, 比利时, 南非, 瑞士, 意大利, 波多黎各, 巴西, 墨西哥, 波兰
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Gilead Sciences完全的