吸入外傷に対する噴霧ヘパリン対プラセボの試験 (Hepburn)
2022年2月14日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
吸入外傷のある熱傷患者（ヘップバーン）における噴霧ヘパリン対プラセボの有効性と安全性を調査するランダム化比較試験
この国際多施設二重盲検無作為化プラセボ対照試験の目的は、機械的吸入外傷が確認された熱傷患者において、28日目の人工呼吸器を使用しない日数に対する噴霧ヘパリンの効果をプラセボと比較して決定することです。換気。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NT
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Beverwijk、Noord-Holland、オランダ、1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital
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Antwerpen、ベルギー、2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、ベルギー、9000
- University Hospital, Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、ベルギー、3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 年齢 > 18 歳
- 侵襲的人工呼吸器の必要性
- 確認された吸入外傷（気管支鏡検査）
除外基準:
- > 外傷後 36 時間
- 侵襲的換気を受ける > 24 時間
- 人工呼吸器の予想持続時間 < 24 時間
- 慢性閉塞性肺疾患 GOLD ステージ III および IV
- -過去3か月間の肺出血の病歴
- 重大な出血性疾患の病歴
- -ヘパリン誘発性血小板減少症を含む、ヘパリンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 72時間以上生存する可能性は低い
- 総体表面積 (TBSA) > 60%
- 目撃または証明された誤嚥（すなわち、気管支鏡検査によって確認された）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：未分画ヘパリン
25.000 IU/5 ml、4 時間ごとに噴霧します (つまり、1 日 6 回)
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1 日 6 回噴霧、1 日量 150.000
最大14日間のIU
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
滅菌塩化ナトリウム (NaCl 0.9%、ファイザー) 5 ml を 4 時間ごとに (つまり、1 日 6 回) 噴霧します。
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プラセボ: 滅菌生理食塩水を 1 日 6 回、最大 14 日間噴霧
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28日目で人工呼吸器を使用しない日数
時間枠：28日目
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人工呼吸器を使用しない日数は、患者が最初の 28 日間に人工呼吸器の補助なしで呼吸している日数として定義されます。したがって、人工呼吸器を使用しない 1 日を過ごすには、患者は 24 時間人工呼吸器を使用していない必要があります。抜管に成功した後、患者が外科的処置のために再挿管を必要とする場合、この再挿管は人工呼吸器使用日数としてカウントされません。呼吸不全。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰パラメータ
時間枠：毎日または 28 日目と 90 日目
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臨床転帰パラメーターには以下が含まれますが、これらに限定されません。(a) 滞在期間 (ICU および病院)。 (b) 死亡率 (28 日および 90 日); (c) 死亡率 (ICU および病院); (d) 毎日の肺損傷スコア (LIS); (e) 毎日の酸素化指数 (OI) ; (f) 毎日の逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア。 (g) 鎮静剤の累積投与量。 (h) 人工呼吸器関連肺炎 (VAP) の発生率。 (i) より大きな気道の気管支鏡ガイド下洗浄の総数
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毎日または 28 日目と 90 日目
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臨床検査結果パラメータ
時間枠：血液・洗浄液：入院日と隔日で最大14日間
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血液および肺洗浄液中の凝固および線溶マーカーのレベル、血液および肺洗浄液中の炎症マーカーのレベル、血液および肺洗浄液中の肺損傷のバイオマーカーのレベル
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血液・洗浄液：入院日と隔日で最大14日間
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安全パラメータ
時間枠：毎日、最大 28 日間
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安全性パラメーターには以下が含まれますが、これらに限定されません: 重篤な出血の発生、その他の血液製剤の輸血 - 赤血球および/または血小板および/または血漿、確認されたヘパリン誘発性血小板減少症、活性化部分トロンボプラスチン時間の延長 (aPTT > 150 秒)
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毎日、最大 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marcus J Schultz, MD-PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月14日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。