Forsøk med forstøvet heparin versus placebo for inhalasjonstrauma (Hepburn)
14. februar 2022 oppdatert av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomisert kontrollert studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til forstøvet heparin versus placebo hos brannskadepasienter med inhalasjonstraume (Hepburn)
Hensikten med denne internasjonale multisenter dobbeltblinde randomiserte placebokontrollerte studien er å bestemme effekten av forstøvet heparin, sammenlignet med placebo, på antall respiratorfrie dager på dag 28, hos brannskadepasienter med bekreftet inhalasjonstraume som krever mekanisk ventilasjon.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital, Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke
- Alder > 18 år
- Behov for invasiv mekanisk ventilasjon
- Bekreftet inhalasjonstraume (bronkoskopisk)
Ekskluderingskriterier:
- > 36 timer etter traumer
- Mottar invasiv ventilasjon > 24 timer
- Forventet varighet av mekanisk ventilasjon < 24 timer
- Kronisk obstruktiv lungesykdom GOLD stadium III og IV
- Enhver historie med lungeblødning de siste 3 månedene
- Enhver historie med betydelig blødningsforstyrrelse
- Kjent allergi mot heparin, inkludert heparinindusert trombocytopeni
- Graviditet eller amming
- Usannsynlig å overleve i > 72 timer
- Total kroppsoverflate (TBSA) > 60 %
- Vitne eller bevist aspirasjon (dvs. bekreftet ved bronkoskopi)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: ufraksjonert heparin
25.000 IE/5 ml, forstøves 4 timer (dvs. 6 ganger daglig)
|
forstøves 6 ganger daglig, daglig dose 150.000
IE for maksimal varighet på 14 dager
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sterilt natriumklorid (NaCl 0,9 %, Pfizer), i 5 ml, forstøves hver 4. time (dvs. 6 ganger daglig)
|
Placebo: Sterilt saltvann forstøves 6 ganger daglig i maksimalt 14 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall respiratorfrie dager på dag 28
Tidsramme: på dag 28
|
Antall respiratorfrie dager er definert som antall dager en pasient puster uten assistanse fra en ventilator i løpet av de første 28 dagene; dermed må pasienten være fri for mekanisk ventilasjon i 24 timer for å ha én ventilatorfri dag; dersom pasienten etter vellykket detubering krever reintubasjon på grunn av et kirurgisk inngrep, vil denne reintubasjonen ikke telle som ventilatordag - dagen(e) vil imidlertid telles som ventilatordag(er) dersom mekanisk ventilasjon forlenges etter operasjon pga. respiratorisk insuffisiens.
|
på dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultatparametere
Tidsramme: daglig eller på dag 28 og dag 90
|
Kliniske utfallsparametere vil inkludere, men ikke være begrenset til: (a) liggetid (ICU og sykehus); (b) dødelighet (28- og 90 dager); (c) dødelighet (ICU og sykehus); (d) daglig lungeskadescore (LIS); (e) daglig oksygeneringsindeks (OI); (f) daglig sekvensiell organsviktvurdering (SOFA)-score; (g) kumulative doser av beroligende midler; (h) forekomst av Ventilator-assosiert Pneumoni (VAP); (i) totalt antall bronkoskopi-veiledet rengjøring av de større luftveiene
|
daglig eller på dag 28 og dag 90
|
|
Laboratorieresultatparametere
Tidsramme: Blod- og skylleprøver: på innleggelsesdagen og annenhver dag i maksimalt 14 dager
|
Nivåer av markører for koagulasjon og fibrinolyse i blod og lungeskyllevæske, Nivåer av betennelsesmarkører i blod og lungeskyllevæske, Biomarkører for lungeskade i blod og lungeskyllevæske
|
Blod- og skylleprøver: på innleggelsesdagen og annenhver dag i maksimalt 14 dager
|
|
Sikkerhetsparametere
Tidsramme: daglig, i maksimalt 28 dager
|
Sikkerhetsparametere inkluderer, men er ikke begrenset til: Forekomst av alvorlige blødninger, enhver annen transfusjon av blodprodukter - røde blodlegemer og/eller blodplater og/eller plasma, bekreftet heparinindusert trombocytopeni, forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT > 150 sekunder)
|
daglig, i maksimalt 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
23. januar 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
16. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .