Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška nebulizovaného heparinu versus placeba pro inhalační trauma (Hepburn)

14. února 2022 aktualizováno: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající účinnost a bezpečnost nebulizovaného heparinu versus placebo u popálených pacientů s inhalačním traumatem (Hepburn)

Účelem této mezinárodní multicentrické dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie je určit účinek nebulizovaného heparinu ve srovnání s placebem na počet dnů bez ventilátoru v den 28 u pacientů s popáleninami s potvrzeným inhalačním traumatem vyžadujícím mechanické větrání.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandsko, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Věk > 18 let
  • Potřeba invazivní mechanické ventilace
  • Potvrzené inhalační trauma (bronchoskopicky)

Kritéria vyloučení:

  • > 36 hodin po traumatu
  • Invazivní ventilace > 24 hodin
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace < 24 hodin
  • Chronická obstrukční plicní nemoc GOLD III a IV stadium
  • Jakákoli anamnéza plicního krvácení za poslední 3 měsíce
  • Jakákoli anamnéza významné poruchy krvácení
  • Známá alergie na heparin, včetně heparinem indukované trombocytopenie
  • Těhotenství nebo kojení
  • Je nepravděpodobné, že by přežil > 72 hodin
  • Celková plocha povrchu těla (TBSA) > 60 %
  • Svědecká nebo prokázaná aspirace (tj. potvrzená bronchoskopií)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: nefrakcionovaný heparin
25 000 IU/5 ml, bude rozprašováno 4 hodiny (tj. 6krát denně)
Lék: nefrakcionovaný heparin
nebulizováno 6krát denně, denní dávka 150 000 IU po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • nefrakcionovaný heparin sodný, EV Kód produktu: SUB02475MIG,
  • Číslo rozhodnutí o registraci: RVG 01372
  • ATC kódy: B01AB01
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sterilní chlorid sodný (NaCl 0,9 %, Pfizer), v 5 ml, bude nebulizován každé 4 hodiny (tj. 6krát denně)
Lék: placebo
Placebo: Sterilní fyziologický roztok rozprašovaný 6krát denně po dobu maximálně 14 dnů
Ostatní jména:
  • sterilní chlorid sodný (NaCl 0,9%)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní bez ventilátoru v den 28
Časové okno: v den 28
Počet dní bez ventilátoru je definován jako počet dní, kdy pacient dýchá bez pomoci ventilátoru během prvních 28 dnů; proto musí být pacient bez umělé ventilace po dobu 24 hodin, aby měl jeden den bez ventilátoru; pokud po úspěšné detubaci pacient vyžaduje reintubaci z důvodu chirurgického zákroku, nebude se tato reintubace počítat jako den ventilátoru - nicméně dny (dny) se budou počítat jako dny ventilátoru, pokud je mechanická ventilace po operaci prodloužena z důvodu respirační insuficience.
v den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry klinického výsledku
Časové okno: denně nebo 28. a 90. den
Parametry klinického výsledku budou mimo jiné zahrnovat: (a) délku pobytu (JIP a nemocnice); (b) mortalita (28- a 90 dní); c) úmrtnost (JIP a nemocnice); (d) denní skóre poškození plic (LIS); (e) denní index kyslíku (OI); (f) skóre denního hodnocení sekvenčního selhání orgánů (SOFA); g) kumulativní dávky sedativ; h) výskyt pneumonie související s ventilátorem (VAP); i) celkový počet bronchoskopicky řízených čištění větších dýchacích cest
denně nebo 28. a 90. den
Parametry laboratorních výsledků
Časové okno: Odběry krve a výplachů: v den příjmu a každý druhý den po dobu maximálně 14 dnů
Hladiny markerů koagulace a fibrinolýzy v krvi a tekutině z výplachu plic, Hladiny markerů zánětu v krvi a tekutině z výplachu plic, Biomarkery poškození plic v tekutině z výplachu krve a plic
Odběry krve a výplachů: v den příjmu a každý druhý den po dobu maximálně 14 dnů
Bezpečnostní parametry
Časové okno: denně, nejdéle po dobu 28 dnů
Bezpečnostní parametry budou mimo jiné zahrnovat: Výskyt závažného krvácení, jakékoli jiné transfuze krevních produktů – červených krvinek a/nebo krevních destiček a/nebo plazmy, Potvrzená heparinem indukovaná trombocytopenie, prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT > 150 sekund)
denně, nejdéle po dobu 28 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Dutch Burns Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

23. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Popálení Poranění

Klinické studie na nefrakcionovaný heparin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit