Essai d'héparine nébulisée versus placebo pour les traumatismes par inhalation (Hepburn)
14 février 2022 mis à jour par: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Essai contrôlé randomisé portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'héparine nébulisée par rapport à un placebo chez des patients brûlés présentant un traumatisme par inhalation (Hepburn)
Le but de cet essai international multicentrique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo est de déterminer l'effet de l'héparine nébulisée, par rapport au placebo, sur le nombre de jours sans ventilateur au jour 28, chez des patients brûlés présentant un traumatisme par inhalation confirmé nécessitant une intervention mécanique. ventilation.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
13
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australie, 3065
- St Vincent's Hospital
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Antwerpen, Belgique, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- University Hospital, Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Belgique, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
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Groningen, Pays-Bas, 9728 NT
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Beverwijk, Noord-Holland, Pays-Bas, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé
- Âge > 18 ans
- Besoin de ventilation mécanique invasive
- Traumatisme par inhalation confirmé (par bronchoscopie)
Critère d'exclusion:
- > 36 heures après le traumatisme
- Recevoir une ventilation invasive > 24 heures
- Durée prévue de la ventilation mécanique < 24 heures
- Maladie pulmonaire obstructive chronique GOLD stade III et IV
- Tout antécédent d'hémorragie pulmonaire au cours des 3 derniers mois
- Tout antécédent de trouble hémorragique important
- Allergie connue à l'héparine, y compris thrombocytopénie induite par l'héparine
- Grossesse ou allaitement
- Peu de chances de survivre > 72 heures
- Surface corporelle totale (TBSA) > 60 %
- Aspiration attestée ou prouvée (c.-à-d. confirmée par bronchoscopie)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: héparine non fractionnée
25 000 UI/5 ml, sera nébulisé toutes les 4 heures (c'est-à-dire 6 fois par jour)
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nébulisé 6 fois par jour, dose quotidienne 150.000
UI pour une durée maximale de 14 jours
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Le chlorure de sodium stérile (NaCl 0,9%, Pfizer), en 5 ml, sera nébulisé toutes les 4 heures (soit 6 fois par jour)
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Placebo : solution saline stérile nébulisée 6 fois par jour pendant une durée maximale de 14 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de jours sans ventilateur au jour 28
Délai: au jour 28
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Le nombre de jours sans ventilateur est défini comme le nombre de jours pendant lesquels un patient respire sans l'aide d'un ventilateur pendant les 28 premiers jours ; ainsi, le patient doit être libre de ventilation mécanique pendant 24 heures pour avoir une journée sans ventilateur ; si, après une détubation réussie, le patient nécessite une réintubation en raison d'une intervention chirurgicale, cette réintubation ne comptera pas comme un jour de ventilateur - cependant, le(s) jour(s) sera compté(s) comme jour(s) de ventilateur si la ventilation mécanique est prolongée après la chirurgie en raison de insuffisance respiratoire.
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au jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Paramètres des résultats cliniques
Délai: tous les jours ou au jour 28 et au jour 90
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Les paramètres des résultats cliniques comprendront, mais sans s'y limiter : (a) la durée du séjour (unité de soins intensifs et hôpital) ; (b) mortalité (28 et 90 jours) ; (c) mortalité (unité de soins intensifs et hôpital); (d) Score quotidien des lésions pulmonaires (LIS) ; (e) indice d'oxygénation (OI) quotidien ; (f) les scores quotidiens de l'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) ; (g) doses cumulatives de sédatifs; (h) incidence de la pneumonie sous ventilation assistée (PAV) ; (i) nombre total de nettoyages guidés par bronchoscopie de la plus grande voie aérienne
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tous les jours ou au jour 28 et au jour 90
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Paramètres de résultats de laboratoire
Délai: Prélèvements sanguins et de lavage : le jour de l'admission et tous les deux jours pendant une période maximale de 14 jours
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Niveaux de marqueurs de coagulation et de fibrinolyse dans le sang et le liquide de lavage pulmonaire, Niveaux de marqueurs d'inflammation dans le sang et le liquide de lavage pulmonaire, Biomarqueurs de lésions pulmonaires dans le sang et le liquide de lavage pulmonaire
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Prélèvements sanguins et de lavage : le jour de l'admission et tous les deux jours pendant une période maximale de 14 jours
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Paramètres de sécurité
Délai: quotidiennement, pendant une période maximale de 28 jours
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Les paramètres de sécurité comprendront, mais sans s'y limiter : la survenue d'hémorragies graves, toute autre transfusion de produits sanguins - globules rouges et/ou plaquettes et/ou plasma, thrombopénie induite par l'héparine confirmée, temps de thromboplastine partielle activé prolongé (aPTT > 150 secondes)
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quotidiennement, pendant une période maximale de 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2013
Première publication (ESTIMATION)
23 janvier 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
16 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
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