A porlasztott heparin és a placebo vizsgálata inhalációs traumák esetén (Hepburn)
2022. február 14. frissítette: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a porlasztott heparin hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára a placebóval szemben inhalációs traumás (Hepburn) égési betegeknél
Ennek a nemzetközi, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a porlasztott heparin hatását a placebóhoz képest a lélegeztetőgép-mentes napok számára a 28. napon olyan égési betegeknél, akiknél megerősített, mechanikus inhalációs traumát szenvedtek. szellőzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
13
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- University Hospital, Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Hollandia, 9728 NT
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Beverwijk, Noord-Holland, Hollandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyezés
- Életkor > 18 év
- Invazív gépi lélegeztetés szükséges
- Megerősített inhalációs trauma (bronchoszkóposan)
Kizárási kritériumok:
- > 36 órával a trauma után
- Invazív lélegeztetés > 24 óra
- A gépi szellőztetés várható időtartama < 24 óra
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség GOLD III és IV stádium
- Bármilyen tüdővérzés az elmúlt 3 hónapban
- Bármilyen anamnézisben szereplő jelentős vérzési rendellenesség
- Ismert allergia a heparinra, beleértve a heparin által kiváltott thrombocytopeniát
- Terhesség vagy szoptatás
- Nem valószínű, hogy több mint 72 órán át túléli
- Teljes testfelület (TBSA) > 60%
- Tanúsított vagy bizonyított aspiráció (azaz bronchoszkópiával megerősítve)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: frakcionálatlan heparin
25 000 NE/5 ml, 4 óránként (azaz napi 6 alkalommal) porlasztásra kerül.
|
porlasztással naponta 6-szor, napi adag 150.000
NE legfeljebb 14 napig
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Steril nátrium-klorid (0,9% NaCl, Pfizer) 5 ml-ben 4 óránként (azaz napi 6 alkalommal) porlasztásra kerül.
|
Placebo: Steril sóoldat porlasztása naponta 6 alkalommal, maximum 14 napig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lélegeztetőgép-mentes napok száma a 28. napon
Időkeret: a 28. napon
|
A lélegeztetőgép nélküli napok száma az a napok száma, amikor a beteg az első 28 napban lélegeztetőgép segítsége nélkül lélegzik; így a páciensnek 24 órán keresztül mechanikus lélegeztetéstől mentesnek kell lennie ahhoz, hogy egy lélegeztetőgépmentes napot lehessen tölteni; ha a sikeres detubációt követően a beteg műtéti beavatkozás miatt reintubációt igényel, ez a reintubáció nem számít lélegeztetőnapnak - azonban a nap(ok) lélegeztetőnap(ok)nak számítanak, ha a műtét után a gépi lélegeztetés meghosszabbodik légzési elégtelenség.
|
a 28. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai kimenetel paraméterei
Időkeret: naponta vagy a 28. és a 90. napon
|
A klinikai kimenetel paraméterei a következőket foglalják magukban, de nem kizárólagosan: (a) a tartózkodás időtartama (intenzitási osztály és kórház); b) mortalitás (28 és 90 nap); c) halálozás (intenzív osztály és kórház); d) napi tüdősérülési pontszám (LIS); (e) napi Oxigenációs Index (OI); (f) napi szekvenciális szervi elégtelenség értékelési (SOFA) pontszámok; (g) nyugtatók kumulatív dózisai; h) a lélegeztetőgéppel összefüggő tüdőgyulladás (VAP) előfordulása; (i) a nagyobb légutak bronchoszkópiával vezérelt tisztításának teljes száma
|
naponta vagy a 28. és a 90. napon
|
|
Laboratóriumi eredmény paraméterei
Időkeret: Vér- és öblítőminta: a felvételi napon és minden második napon, legfeljebb 14 napig
|
A véralvadás és fibrinolízis markereinek szintjei a vérben és a tüdőmosófolyadékban, a gyulladás markereinek szintjei a vérben és a tüdőmosófolyadékban, a tüdősérülés biomarkerei a vérben és a tüdőmosófolyadékban
|
Vér- és öblítőminta: a felvételi napon és minden második napon, legfeljebb 14 napig
|
|
Biztonsági paraméterek
Időkeret: naponta, legfeljebb 28 napig
|
A biztonsági paraméterek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: Súlyos vérzések előfordulása, bármilyen egyéb vérkészítmények - vörösvértestek és/vagy vérlemezkék és/vagy plazma transzfúziója, megerősített heparin által kiváltott thrombocytopenia, megnyúlt aktivált részleges tromboplasztin idő (aPTT > 150 másodperc)
|
naponta, legfeljebb 28 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. január 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .