Teste de heparina nebulizada versus placebo para trauma por inalação (Hepburn)
14 de fevereiro de 2022 atualizado por: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Ensaio controlado randomizado investigando a eficácia e segurança da heparina nebulizada versus placebo em pacientes queimados com trauma por inalação (Hepburn)
O objetivo deste estudo multicêntrico internacional, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, é determinar o efeito da heparina nebulizada, em comparação com o placebo, no número de dias sem ventilação mecânica no dia 28, em pacientes queimados com trauma inalatório confirmado que requer ventilação.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincent's Hospital
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Antwerpen, Bélgica, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- University Hospital, Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
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Groningen, Holanda, 9728 NT
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Idade > 18 anos
- Necessidade de ventilação mecânica invasiva
- Trauma inalatório confirmado (broncoscopicamente)
Critério de exclusão:
- > 36 horas após o trauma
- Recebendo ventilação invasiva > 24 horas
- Duração esperada da ventilação mecânica < 24 horas
- Doença pulmonar obstrutiva crônica GOLD estágio III e IV
- Qualquer história de hemorragia pulmonar nos últimos 3 meses
- Qualquer história de distúrbio hemorrágico significativo
- Alergia conhecida à heparina, incluindo trombocitopenia induzida por heparina
- Gravidez ou amamentação
- É improvável que sobreviva por > 72 horas
- Área de superfície corporal total (TBSA) > 60%
- Aspiração testemunhada ou comprovada (ou seja, confirmada por broncoscopia)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: heparina não fracionada
25.000 UI/5 ml, serão nebulizados a cada 4 horas (ou seja, 6 vezes ao dia)
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nebulizado 6 vezes ao dia, dose diária 150.000
UI pela duração máxima de 14 dias
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Cloreto de sódio estéril (NaCl 0,9%, Pfizer), em 5 ml, será nebulizado a cada 4 horas (ou seja, 6 vezes ao dia)
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Placebo: solução salina estéril nebulizada 6 vezes ao dia por um período máximo de 14 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de dias sem ventilação no dia 28
Prazo: no dia 28
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O número de dias sem ventilador é definido como o número de dias que um paciente está respirando sem auxílio de um ventilador durante os primeiros 28 dias; assim, o paciente deve ficar sem ventilação mecânica por 24 horas para ter um dia sem ventilação mecânica; se após a detubação bem-sucedida o paciente necessitar de uma reintubação devido a um procedimento cirúrgico, esta reintubação não contará como um dia de ventilação - no entanto, o(s) dia(s) será(ão) contado(s) como dia(s) de ventilação se a ventilação mecânica for prolongada após a cirurgia devido a insuficiência respiratória.
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no dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parâmetros de resultados clínicos
Prazo: diariamente ou no dia 28 e no dia 90
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Os parâmetros de resultados clínicos incluirão, mas não estarão restritos a: (a) duração da internação (UTI e hospital); (b) mortalidade (28 e 90 dias); (c) mortalidade (UTI e hospitalar); (d) pontuação diária de lesão pulmonar (LIS); (e) Índice de Oxigenação (IO) diário; (f) pontuações diárias da avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA); (g) dosagens cumulativas de sedativos; (h) incidência de Pneumonia Associada à Ventilação (PAV); (i) número total de limpeza da via aérea maior guiada por broncoscopia
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diariamente ou no dia 28 e no dia 90
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Parâmetros de resultados laboratoriais
Prazo: Amostras de sangue e lavado: no dia da admissão e em dias alternados por um período máximo de 14 dias
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Níveis de marcadores de coagulação e fibrinólise no sangue e fluido de lavagem pulmonar, Níveis de marcadores de inflamação no sangue e fluido de lavagem pulmonar, Biomarcadores de lesão pulmonar em sangue e fluido de lavagem pulmonar
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Amostras de sangue e lavado: no dia da admissão e em dias alternados por um período máximo de 14 dias
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Parâmetros de segurança
Prazo: diariamente, por um período máximo de 28 dias
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Os parâmetros de segurança incluirão, mas não estarão restritos a: Ocorrência de hemorragias graves, qualquer outra transfusão de produtos sanguíneos - glóbulos vermelhos e/ou plaquetas e/ou plasma, Trombocitopenia induzida por heparina confirmada, tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada (aPTT > 150 segundos)
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diariamente, por um período máximo de 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
16 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
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