Proef van vernevelde heparine versus placebo voor inhalatietrauma (Hepburn)
14 februari 2022 bijgewerkt door: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van vernevelde heparine versus placebo bij patiënten met brandwonden met inhalatietrauma (Hepburn)
Het doel van deze internationale dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie in meerdere centra is het bepalen van het effect van vernevelde heparine, in vergelijking met placebo, op het aantal beademingsvrije dagen op dag 28, bij patiënten met brandwonden met bevestigd inhalatietrauma waarvoor mechanische beademing nodig is. ventilatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
13
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, België, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
- University Hospital, Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9728 NT
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederland, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming
- Leeftijd > 18 jaar
- Behoefte aan invasieve mechanische ventilatie
- Bevestigd inademingstrauma (bronchoscopisch)
Uitsluitingscriteria:
- > 36 uur na trauma
- Invasieve beademing ontvangen > 24 uur
- Verwachte duur mechanische ventilatie < 24 uur
- Chronische obstructieve longziekte GOLD stadium III en IV
- Elke voorgeschiedenis van longbloeding in de afgelopen 3 maanden
- Elke voorgeschiedenis van een significante bloedingsaandoening
- Bekende allergie voor heparine, waaronder door heparine geïnduceerde trombocytopenie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Kan waarschijnlijk niet langer dan 72 uur overleven
- Totaal lichaamsoppervlak (TBSA) > 60%
- Getuige of bewezen aspiratie (d.w.z. bevestigd door bronchoscopie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ongefractioneerde heparine
25.000 IE/5 ml, wordt 4 uur per dag verneveld (d.w.z. 6 keer per dag)
|
6 maal daags verneveld, dagelijkse dosis 150.000
IU voor de maximale duur van 14 dagen
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Steriel natriumchloride (NaCl 0,9%, Pfizer), in 5 ml, wordt elke 4 uur verneveld (d.w.z. 6 keer per dag)
|
Placebo: steriele zoutoplossing 6 maal daags verneveld gedurende maximaal 14 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal beademingsvrije dagen op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28
|
Het aantal beademingsvrije dagen wordt gedefinieerd als het aantal dagen dat een patiënt gedurende de eerste 28 dagen ademt zonder hulp van een beademingsapparaat; de patiënt moet dus 24 uur vrij zijn van mechanische beademing om één beademingsvrije dag te hebben; als de patiënt na een geslaagde detubatie een hertubatie nodig heeft vanwege een chirurgische ingreep, telt deze hertubatie niet als een beademingsdag - de dag(en) wordt/worden echter geteld als beademingsdag(en) als de mechanische beademing na de operatie wordt verlengd vanwege respiratoire insufficiëntie.
|
op dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomstparameters
Tijdsspanne: dagelijks of op dag 28 en dag 90
|
Klinische uitkomstparameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot: (a) duur van het verblijf (ICU en ziekenhuis); (b) sterfte (28- en 90 dagen); (c) sterfte (ICU en ziekenhuis); (d) dagelijkse Lung Injury Score (LIS); (e) dagelijkse zuurstofindex (OI); (f) dagelijkse Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scores; (g) cumulatieve doseringen van sedativa; (h) incidentie van ventilator-geassocieerde pneumonie (VAP); (i) totaal aantal bronchoscopie-geleide reiniging van de grotere luchtweg
|
dagelijks of op dag 28 en dag 90
|
|
Laboratoriumuitkomstparameters
Tijdsspanne: Bloed- en lavastalen: op de opnamedag en om de dag gedurende maximaal 14 dagen
|
Niveaus van markers van stolling en fibrinolyse in bloed en longspoelvloeistof, Niveaus van markers van ontsteking in bloed en longspoelvloeistof, Biomarkers van longbeschadiging in bloed en longspoelvloeistof
|
Bloed- en lavastalen: op de opnamedag en om de dag gedurende maximaal 14 dagen
|
|
Veiligheidsparameters
Tijdsspanne: dagelijks, voor een periode van maximaal 28 dagen
|
Veiligheidsparameters omvatten, maar zijn niet beperkt tot: het optreden van ernstige bloedingen, elke andere transfusie van bloedproducten - rode bloedcellen en/of bloedplaatjes en/of plasma, bevestigde door heparine geïnduceerde trombocytopenie, verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT > 150 seconden)
|
dagelijks, voor een periode van maximaal 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 januari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
23 januari 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
16 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .