Испытание распыляемого гепарина в сравнении с плацебо при ингаляционной травме (Hepburn)
14 февраля 2022 г. обновлено: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности и безопасности распыляемого гепарина по сравнению с плацебо у пациентов с ожогами и ингаляционной травмой (Хепберн)
Целью этого международного многоцентрового двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования является определение влияния распыляемого гепарина по сравнению с плацебо на количество дней без ИВЛ на 28-й день у ожоговых больных с подтвержденной ингаляционной травмой, требующей механической вентиляции. вентиляция.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Бельгия, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- University Hospital, Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NT
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Beverwijk, Noord-Holland, Нидерланды, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Возраст > 18 лет
- Необходимость инвазивной механической вентиляции
- Подтвержденная ингаляционная травма (бронхоскопически)
Критерий исключения:
- > 36 часов после травмы
- Получение инвазивной вентиляции > 24 часов
- Ожидаемая продолжительность искусственной вентиляции легких < 24 часов
- Хроническая обструктивная болезнь легких GOLD стадии III и IV
- Любое легочное кровотечение в анамнезе за последние 3 мес.
- Любая история значительного нарушения свертываемости крови
- Известная аллергия на гепарин, включая гепарин-индуцированную тромбоцитопению.
- Беременность или кормление грудью
- Маловероятно, чтобы выжить в течение > 72 часов
- Общая площадь поверхности тела (TBSA) > 60%
- Засвидетельствованная или подтвержденная аспирация (т. е. подтвержденная бронхоскопией)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: нефракционированный гепарин
25 000 МЕ/5 мл, распылять каждые 4 часа (т.е. 6 раз в день)
|
распыляют 6 раз в день, суточная доза 150 000
МЕ на максимальную продолжительность 14 дней
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Стерильный хлорид натрия (NaCl 0,9%, Pfizer) в 5 мл распыляют каждые 4 часа (т.е. 6 раз в день).
|
Плацебо: стерильный физиологический раствор, распыляемый 6 раз в день в течение максимальной продолжительности 14 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество дней без ИВЛ на 28-й день
Временное ограничение: на 28 день
|
Количество дней без ИВЛ определяется как количество дней, в течение которых больной дышит без помощи ИВЛ в течение первых 28 дней; таким образом, пациент должен быть свободен от ИВЛ в течение 24 часов, чтобы иметь один день без ИВЛ; если после успешной детубации пациенту требуется повторная интубация в связи с хирургическим вмешательством, эта повторная интубация не будет засчитываться как день на ИВЛ, однако этот день (дни) будет засчитываться как день (дни) на ИВЛ, если механическая вентиляция продлевается после операции из-за дыхательная недостаточность.
|
на 28 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры клинического результата
Временное ограничение: ежедневно или на 28-й и 90-й день
|
Параметры клинического исхода будут включать, но не ограничиваться: (а) продолжительность пребывания (ОИТ и больница); (б) смертность (28- и 90 дней); (c) смертность (ОИТ и больница); (d) ежедневная оценка повреждения легких (LIS); (e) суточный индекс оксигенации (OI); (f) ежедневная оценка последовательной органной недостаточности (SOFA); (g) кумулятивные дозы седативных средств; (h) заболеваемость вентилятор-ассоциированной пневмонией (ВАП); (i) общее количество очисток больших дыхательных путей под контролем бронхоскопии
|
ежедневно или на 28-й и 90-й день
|
|
Лабораторные параметры результатов
Временное ограничение: Образцы крови и лаважа: в день поступления и через день в течение максимального периода 14 дней.
|
Уровни маркеров коагуляции и фибринолиза в крови и лаважной жидкости легких, Уровни маркеров воспаления в крови и лаважной жидкости легких, Биомаркеры повреждения легких в крови и лаважной жидкости легких
|
Образцы крови и лаважа: в день поступления и через день в течение максимального периода 14 дней.
|
|
Параметры безопасности
Временное ограничение: ежедневно, не более 28 дней
|
Параметры безопасности будут включать, но не ограничиваться: возникновением серьезных кровотечений, любым другим переливанием продуктов крови - эритроцитов и/или тромбоцитов и/или плазмы, подтвержденной гепарин-индуцированной тромбоцитопенией, удлиненным активированным частичным тромбопластиновым временем (АЧТВ > 150 секунд).
|
ежедневно, не более 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
23 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .