흡입 외상에 대한 분무형 헤파린 대 위약 시험 (Hepburn)
2022년 2월 14일 업데이트: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
흡입 외상이 있는 화상 환자(Hepburn)에서 분무형 헤파린 대 위약의 효능 및 안전성을 조사하는 무작위 대조 시험
이 국제 다기관 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험의 목적은 기계적 치료가 필요한 흡입 외상이 확인된 화상 환자에서 28일째 인공호흡기가 없는 일수에 대한 분무형 헤파린의 효과를 위약과 비교하여 결정하는 것입니다. 통풍.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9728 NT
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
- Academic Medical Center
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Beverwijk, Noord-Holland, 네덜란드, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
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Antwerpen, 벨기에, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent, Oost-Vlaanderen, 벨기에, 9000
- University Hospital, Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3065
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 동의
- 나이 > 18세
- 침습적 기계적 환기의 필요성
- 확인된 흡입 외상(기관지경 검사)
제외 기준:
- > 외상 후 36시간
- 침습적 환기를 받는 경우 > 24시간
- 기계적 환기의 예상 시간 < 24시간
- 만성 폐쇄성 폐질환 GOLD III기 및 IV기
- 지난 3개월 동안 폐출혈 병력이 있는 경우
- 심각한 출혈 장애의 모든 병력
- 헤파린 유발 혈소판 감소증을 포함하여 헤파린에 대한 알려진 알레르기
- 임신 또는 모유 수유
- 72시간 이상 생존 가능성 없음
- 전체 체표면적(TBSA) > 60%
- 목격했거나 입증된 흡인(즉, 기관지경 검사로 확인)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미분획 헤파린
25.000 IU/5 ml, 4시간마다 분무합니다(즉, 매일 6회).
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1일 6회 분무, 1일 투여량 150.000
아이유 최대 14일
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
멸균 염화나트륨(NaCl 0.9%, Pfizer) 5ml를 4시간마다(즉, 매일 6회) 분무합니다.
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위약: 멸균 식염수를 최대 14일 동안 매일 6회 분무
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 인공호흡기 없는 일수
기간: 28일에
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인공호흡기가 없는 일수는 처음 28일 동안 환자가 인공호흡기의 도움 없이 호흡하는 일수로 정의됩니다. 따라서 하루 인공호흡기를 사용하지 않으려면 환자는 24시간 동안 기계적 환기를 사용하지 않아야 합니다. 성공적인 삽관 후 환자가 수술 절차로 인해 재삽관이 필요한 경우 이 재삽관은 인공호흡기 일수로 계산되지 않습니다. 호흡 부전.
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28일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과 매개변수
기간: 매일 또는 28일 및 90일
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임상 결과 변수에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. (a) 입원 기간(ICU 및 병원); (b) 사망률(28일 및 90일); (c) 사망률(ICU 및 병원); (d) 일일 폐 손상 점수(LIS); (e) 일일 산소화 지수(OI); (f) 일일 SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수; (g) 진정제의 누적 투여량; (h) 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)의 발병률; (i) 더 큰 기도를 기관지경으로 세척한 총 횟수
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매일 또는 28일 및 90일
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실험실 결과 매개변수
기간: 혈액 및 세척액 검체: 입원 당일 및 격일로 최대 14일 동안
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혈액 및 폐세척액의 응고 및 섬유소용해 마커 수준 혈액 및 폐세척액의 염증 마커 수준 혈액 및 폐세척액의 폐 손상 바이오마커
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혈액 및 세척액 검체: 입원 당일 및 격일로 최대 14일 동안
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안전 매개변수
기간: 매일, 최대 28일 동안
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안전 매개변수는 다음을 포함하지만 이에 국한되지는 않습니다. 심각한 출혈의 발생, 적혈구 및/또는 혈소판 및/또는 혈장과 같은 혈액 제품의 기타 수혈, 확인된 헤파린 유발 혈소판 감소증, 연장된 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT > 150초)
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매일, 최대 28일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
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화상 부상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
미분획 헤파린에 대한 임상 시험
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Hamilton Health Sciences CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Critical Care Trials Group완전한
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Brazilian Clinical Research InstituteHospital Israelita Albert Einstein; Hospital Moinhos de Vento; Hospital do Coracao; Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKline완전한
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Western Galilee Hospital-Nahariya완전한