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Prova di eparina nebulizzata contro placebo per traumi da inalazione (Hepburn)

14 febbraio 2022 aggiornato da: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Studio controllato randomizzato che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'eparina nebulizzata rispetto al placebo nei pazienti ustionati con trauma da inalazione (Hepburn)

Lo scopo di questo studio internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è determinare l'effetto dell'eparina nebulizzata, rispetto al placebo, sul numero di giorni senza ventilazione al giorno 28, in pazienti ustionati con trauma da inalazione confermato che richiede ventilazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Olanda, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Età > 18 anni
  • Necessità di ventilazione meccanica invasiva
  • Trauma da inalazione confermato (broncoscopicamente)

Criteri di esclusione:

  • > 36 ore dopo il trauma
  • Ricezione di ventilazione invasiva > 24 ore
  • Durata prevista della ventilazione meccanica < 24 ore
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva stadio GOLD III e IV
  • Qualsiasi storia di emorragia polmonare negli ultimi 3 mesi
  • Qualsiasi storia di disturbo emorragico significativo
  • Allergia nota all'eparina, inclusa trombocitopenia indotta da eparina
  • Gravidanza o allattamento
  • È improbabile che sopravviva per > 72 ore
  • Superficie corporea totale (TBSA) > 60%
  • Aspirazione testimoniata o provata (cioè confermata dalla broncoscopia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eparina non frazionata
25.000 UI/5 ml, saranno nebulizzate ogni 4 ore (ovvero 6 volte al giorno)
Droga: eparina non frazionata
nebulizzato 6 volte al giorno, dose giornaliera 150.000 UI per la durata massima di 14 giorni
Altri nomi:
  • eparina sodica non frazionata, codice prodotto EV: SUB02475MIG,
  • Numero di autorizzazione all'immissione in commercio: RVG 01372
  • Codici ATC: B01AB01
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Il cloruro di sodio sterile (NaCl 0,9%, Pfizer), in 5 ml, sarà nebulizzato ogni 4 ore (ovvero 6 volte al giorno)
Droga: placebo
Placebo: soluzione fisiologica sterile nebulizzata 6 volte al giorno per la durata massima di 14 giorni
Altri nomi:
  • cloruro di sodio sterile (NaCl 0,9%)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ventilatore al giorno 28
Lasso di tempo: al giorno 28
Il numero di giorni senza ventilatore è definito come il numero di giorni in cui un paziente respira senza l'ausilio di un ventilatore durante i primi 28 giorni; quindi, il paziente deve essere libero da ventilazione meccanica per 24 ore per avere un giorno senza ventilatore; se dopo una detubazione riuscita il paziente richiede una reintubazione a causa di una procedura chirurgica, questa reintubazione non verrà conteggiata come un giorno di ventilazione - tuttavia, i giorni verranno conteggiati come giorni di ventilazione se la ventilazione meccanica viene prolungata dopo l'intervento chirurgico a causa di insufficienza respiratoria.
al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di esito clinico
Lasso di tempo: giornalmente o al giorno 28 e al giorno 90
I parametri degli esiti clinici includeranno ma non saranno limitati a: (a) durata della degenza (UTI e ospedale); (b) mortalità (28 e 90 giorni); (c) mortalità (UTI e ospedale); (d) Punteggio giornaliero di lesioni polmonari (LIS); (e) indice di ossigenazione giornaliero (OI); (f) punteggi SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) giornalieri; (g) dosi cumulative di sedativi; (h) incidenza di polmonite associata a ventilazione meccanica (VAP); (i) numero totale di pulizia guidata da broncoscopia delle grandi vie aeree
giornalmente o al giorno 28 e al giorno 90
Parametri dei risultati di laboratorio
Lasso di tempo: Prelievi di sangue e lavaggi: il giorno del ricovero ea giorni alterni per un periodo massimo di 14 giorni
Livelli dei marcatori di coagulazione e fibrinolisi nel sangue e nel liquido di lavaggio polmonare, Livelli dei marcatori di infiammazione nel sangue e nel liquido di lavaggio polmonare, Biomarcatori di danno polmonare nel sangue e nel liquido di lavaggio polmonare
Prelievi di sangue e lavaggi: il giorno del ricovero ea giorni alterni per un periodo massimo di 14 giorni
Parametri di sicurezza
Lasso di tempo: giornalmente, per un periodo massimo di 28 giorni
I parametri di sicurezza includeranno ma non saranno limitati a: Presenza di gravi emorragie, qualsiasi altra trasfusione di prodotti sanguigni - globuli rossi e/o piastrine e/o plasma, trombocitopenia indotta da eparina confermata, tempo di tromboplastina parziale attivata prolungato (aPTT > 150 secondi)
giornalmente, per un periodo massimo di 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Dutch Burns Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

23 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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