Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med forstøvet heparin versus placebo for inhalationstraume (Hepburn)

14. februar 2022 opdateret af: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomiseret kontrolleret forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​forstøvet heparin versus placebo hos forbrændingspatienter med inhalationstraume (Hepburn)

Formålet med dette internationale multicenter dobbeltblinde randomiserede placebokontrollerede forsøg er at bestemme effekten af ​​forstøvet heparin sammenlignet med placebo på antallet af ventilatorfrie dage på dag 28 hos brandsårpatienter med bekræftet inhalationstraume, der kræver mekanisk ventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holland, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke
  • Alder > 18 år
  • Behov for invasiv mekanisk ventilation
  • Bekræftet inhalationstraume (bronkoskopisk)

Ekskluderingskriterier:

  • > 36 timer efter traumet
  • Modtager invasiv ventilation > 24 timer
  • Forventet varighed af mekanisk ventilation < 24 timer
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom GOLD stadium III og IV
  • Enhver historie med lungeblødning inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver historie med betydelig blødningsforstyrrelse
  • Kendt allergi over for heparin, herunder heparin-induceret trombocytopeni
  • Graviditet eller amning
  • Det er usandsynligt at overleve i > 72 timer
  • Total kropsoverflade (TBSA) > 60 %
  • Vidne til eller bevist aspiration (dvs. bekræftet ved bronkoskopi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: ufraktioneret heparin
25.000 IE/5 ml, forstøves 4 timer i timen (dvs. 6 gange dagligt)
Medicin: ufraktioneret heparin
forstøves 6 gange dagligt, daglig dosis 150.000 IE i maksimalt 14 dage
Andre navne:
  • ufraktioneret heparinnatrium, EV Produktkode: SUB02475MIG,
  • Markedsføringstilladelsesnummer: RVG 01372
  • ATC-koder: B01AB01
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Sterilt natriumchlorid (NaCl 0,9%, Pfizer), i 5 ml, forstøves hver 4. time (dvs. 6 gange dagligt)
Medicin: placebo
Placebo: Sterilt saltvand forstøves 6 gange dagligt i den maksimale varighed på 14 dage
Andre navne:
  • sterilt natriumchlorid (NaCl 0,9 %)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal ventilatorfri dage på dag 28
Tidsramme: på dag 28
Antallet af ventilatorfri dage er defineret som antallet af dage, en patient trækker vejret uden hjælp fra en ventilator i løbet af de første 28 dage; således skal patienten være fri for mekanisk ventilation i 24 timer for at have én ventilatorfri dag; hvis patienten efter vellykket detubation har behov for en reintubation på grund af et kirurgisk indgreb, vil denne reintubation ikke tælle som en ventilatordag - dog tælles dagen(e) som ventilatordag(e), hvis mekanisk ventilation forlænges efter operationen pga. respiratorisk insufficiens.
på dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultatparametre
Tidsramme: dagligt eller på dag 28 og dag 90
Kliniske udfaldsparametre omfatter, men er ikke begrænset til: (a) liggetid (ICU og hospital); (b) dødelighed (28- og 90 dage); (c) dødelighed (ICU og hospital); (d) daglig lungeskadescore (LIS); (e) dagligt iltningsindeks (OI); (f) daglige sekventielle organsvigtvurderinger (SOFA)-scores; (g) kumulative doser af beroligende midler; (h) forekomst af Ventilator-associeret Pneumoni (VAP); (i) det samlede antal bronkoskopistyret rensning af de større luftveje
dagligt eller på dag 28 og dag 90
Laboratorieresultatparametre
Tidsramme: Blod- og skylleprøver: på indlæggelsesdagen og hver anden dag i højst 14 dage
Niveauer af markører for koagulation og fibrinolyse i blod og lungeskyllevæske, Niveauer af markører for inflammation i blod og lungeskyllevæske, Biomarkører for lungeskade i blod og lungeskyllevæske
Blod- og skylleprøver: på indlæggelsesdagen og hver anden dag i højst 14 dage
Sikkerhedsparametre
Tidsramme: dagligt i en periode på højst 28 dage
Sikkerhedsparametre omfatter, men er ikke begrænset til: Forekomst af alvorlige blødninger, enhver anden transfusion af blodprodukter - røde blodlegemer og/eller blodplader og/eller plasma, bekræftet heparininduceret trombocytopeni, forlænget aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT > 150 sekunder)
dagligt i en periode på højst 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Dutch Burns Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2013

Først opslået (SKØN)

23. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændingsskade

Kliniske forsøg med ufraktioneret heparin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner