Försök med nebuliserat heparin kontra placebo för inhalationstrauma (Hepburn)
14 februari 2022 uppdaterad av: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Randomiserad kontrollerad studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av nebuliserat heparin kontra placebo hos brännskadapatienter med inhalationstrauma (Hepburn)
Syftet med denna internationella multicenter dubbelblinda randomiserade placebokontrollerade studie är att bestämma effekten av nebuliserat heparin, jämfört med placebo, på antalet respiratorfria dagar dag 28, hos brännskadapatienter med bekräftat inhalationstrauma som kräver mekaniskt ventilation.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgien, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- University Hospital, Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9728 NT
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Beverwijk, Noord-Holland, Nederländerna, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederländerna, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- Ålder > 18 år
- Behov av invasiv mekanisk ventilation
- Bekräftat inhalationstrauma (bronkoskopiskt)
Exklusions kriterier:
- > 36 timmar efter trauma
- Får invasiv ventilation > 24 timmar
- Förväntad varaktighet av mekanisk ventilation < 24 timmar
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom GOLD stadium III och IV
- Eventuell historia av lungblödning under de senaste 3 månaderna
- Någon historia av betydande blödningsstörning
- Känd allergi mot heparin, inklusive heparininducerad trombocytopeni
- Graviditet eller amning
- Det är osannolikt att överleva i > 72 timmar
- Total kroppsyta (TBSA) > 60 %
- Bevittnad eller bevisad aspiration (dvs bekräftad av bronkoskopi)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: ofraktionerat heparin
25 000 IE/5 ml, nebuliseras 4 timmar per timme (dvs. 6 gånger dagligen)
|
nebuliseras 6 gånger dagligen, daglig dos 150 000
IE för maximalt 14 dagar
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Steril natriumklorid (NaCl 0,9 %, Pfizer), i 5 ml, nebuliseras var 4:e timme (dvs. 6 gånger dagligen)
|
Placebo: Steril koksaltlösning nebuliseras 6 gånger dagligen under maximalt 14 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ventilatorfria dagar dag 28
Tidsram: på dag 28
|
Antalet respiratorfria dagar definieras som antalet dagar en patient andas utan hjälp av en ventilator under de första 28 dagarna; sålunda måste patienten vara fri från mekanisk ventilation i 24 timmar för att ha en ventilatorfri dag; om patienten efter lyckad detubering kräver återtubation på grund av ett kirurgiskt ingrepp, räknas inte denna reintubation som ventilatordag - dock räknas dagen/dagarna som ventilatordag(ar) om mekanisk ventilation förlängs efter operation p.g.a. andningsinsufficiens.
|
på dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska resultatparametrar
Tidsram: dagligen eller dag 28 och dag 90
|
Kliniska resultatparametrar kommer att inkludera men inte vara begränsade till: (a) vistelsens längd (ICU och sjukhus); (b) dödlighet (28 och 90 dagar); (c) dödlighet (ICU och sjukhus). (d) dagligt lungskadepoäng (LIS); (e) dagligt syreindex (OI); (f) dagliga sekventiell organsviktsbedömning (SOFA)-poäng; (g) Kumulativa doser av lugnande medel. (h) förekomst av Ventilator-associerad lunginflammation (VAP); (i) Totalt antal bronkoskopivägd rengöring av den större luftvägen
|
dagligen eller dag 28 och dag 90
|
|
Laboratorieresultatparametrar
Tidsram: Blod- och sköljprov: på intagningsdagen och varannan dag under högst 14 dagar
|
Nivåer av markörer för koagulation och fibrinolys i blod och lungsköljvätska, Nivåer av markörer för inflammation i blod och lungsköljvätska, Biomarkörer för lungskada i blod och lungsköljvätska
|
Blod- och sköljprov: på intagningsdagen och varannan dag under högst 14 dagar
|
|
Säkerhetsparametrar
Tidsram: dagligen, under en period av högst 28 dagar
|
Säkerhetsparametrar inkluderar men är inte begränsade till: Förekomst av allvarliga blödningar, annan transfusion av blodprodukter - röda blodkroppar och/eller blodplättar och/eller plasma, bekräftad heparininducerad trombocytopeni, förlängd aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT > 150 sekunder)
|
dagligen, under en period av högst 28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 januari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
23 januari 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
16 februari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2022
Senast verifierad
1 februari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .