Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Versuch mit vernebeltem Heparin versus Placebo bei Inhalationstrauma (Hepburn)

14. Februar 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von vernebeltem Heparin im Vergleich zu Placebo bei Verbrennungspatienten mit Inhalationstrauma (Hepburn)

Der Zweck dieser internationalen, multizentrischen, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung von vernebeltem Heparin im Vergleich zu Placebo auf die Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28 bei Verbrennungspatienten mit bestätigtem Inhalationstrauma, die eine Beatmung erfordern, zu bestimmen Belüftung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital
  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2000
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
        • University Hospital, Gent
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospital Gasthuisberg - Leuven
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Martini Hospital
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academic Medical Center
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1942 LE
        • Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Alter > 18 Jahre
  • Notwendigkeit einer invasiven mechanischen Beatmung
  • Bestätigtes Inhalationstrauma (bronchoskopisch)

Ausschlusskriterien:

  • > 36 Stunden nach Trauma
  • Invasive Beatmung > 24 Stunden
  • Voraussichtliche Dauer der mechanischen Beatmung < 24 Stunden
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung GOLD Stadium III und IV
  • Jede Vorgeschichte von Lungenblutungen in den letzten 3 Monaten
  • Jede Vorgeschichte einer signifikanten Blutungsstörung
  • Bekannte Allergie gegen Heparin, einschließlich heparininduzierter Thrombozytopenie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es ist unwahrscheinlich, dass es > 72 Stunden überlebt
  • Gesamtkörperoberfläche (TBSA) > 60 %
  • Beobachtete oder nachgewiesene Aspiration (d. h. bestätigt durch Bronchoskopie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: unfraktioniertes Heparin
25.000 IE/5 ml, wird 4 stündlich vernebelt (also 6 mal täglich)
Arzneimittel: unfraktioniertes Heparin
6 mal täglich vernebelt, Tagesdosis 150.000 IE für die maximale Dauer von 14 Tagen
Andere Namen:
  • unfraktioniertes Heparin-Natrium, EV Produktcode: SUB02475MIG,
  • Zulassungsnummer: RVG 01372
  • ATC-Codes: B01AB01
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Steriles Natriumchlorid (NaCl 0,9 %, Pfizer), in 5 ml, wird alle 4 Stunden (d. h. 6 mal täglich) vernebelt
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Sterile Kochsalzlösung, die 6-mal täglich für die maximale Dauer von 14 Tagen vernebelt wird
Andere Namen:
  • steriles Natriumchlorid (NaCl 0,9%)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der beatmungsfreien Tage an Tag 28
Zeitfenster: am Tag 28
Die Anzahl der beatmungsfreien Tage ist definiert als die Anzahl der Tage, an denen ein Patient während der ersten 28 Tage ohne Unterstützung durch ein Beatmungsgerät atmet; daher muss der Patient 24 Stunden lang nicht mechanisch beatmet werden, um einen beatmungsfreien Tag zu haben; Wenn der Patient nach erfolgreicher Detubation aufgrund eines chirurgischen Eingriffs eine Reintubation benötigt, wird diese Reintubation nicht als Beatmungstag gezählt - es werden jedoch der/die Tag(e) als Beatmungstag(e) gezählt, wenn die mechanische Beatmung nach der Operation aufgrund verlängert wird respiratorische Insuffizienz.
am Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Ergebnisparameter
Zeitfenster: täglich oder an Tag 28 und Tag 90
Zu den klinischen Ergebnisparametern gehören unter anderem: (a) Aufenthaltsdauer (auf der Intensivstation und im Krankenhaus); (b) Sterblichkeit (28 und 90 Tage); (c) Sterblichkeit (Intensivstation und Krankenhaus); (d) täglicher Lung Injury Score (LIS); (e) täglicher Oxygenierungsindex (OI); (f) tägliche Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Scores; (g) kumulative Dosierungen von Beruhigungsmitteln; (h) Inzidenz von beatmungsassoziierter Pneumonie (VAP); (i) Gesamtzahl der bronchoskopiegeführten Reinigungen der größeren Atemwege
täglich oder an Tag 28 und Tag 90
Laborergebnisparameter
Zeitfenster: Blut- und Spülproben: am Aufnahmetag und jeden zweiten Tag für einen Zeitraum von maximal 14 Tagen
Spiegel von Gerinnungs- und Fibrinolysemarkern in Blut und Lungenspülflüssigkeit, Spiegel von Entzündungsmarkern in Blut und Lungenspülflüssigkeit, Biomarker von Lungenschädigungen in Blut und Lungenspülflüssigkeit
Blut- und Spülproben: am Aufnahmetag und jeden zweiten Tag für einen Zeitraum von maximal 14 Tagen
Sicherheitsparameter
Zeitfenster: täglich, für einen Zeitraum von maximal 28 Tagen
Zu den Sicherheitsparametern gehören unter anderem: Auftreten schwerer Blutungen, jede andere Transfusion von Blutprodukten – Erythrozyten und/oder Blutplättchen und/oder Plasma, bestätigte Heparin-induzierte Thrombozytopenie, verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT > 150 Sekunden)
täglich, für einen Zeitraum von maximal 28 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

Dutch Burns Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HepBurn
  • 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brandverletzung

Klinische Studien zur unfraktioniertes Heparin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in United States

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren