雾化肝素与安慰剂治疗吸入性创伤的试验 (Hepburn)
2022年2月14日 更新者：Prof. Dr. Marcus J. Schultz、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
随机对照试验研究雾化肝素与安慰剂对吸入性创伤烧伤患者的疗效和安全性 (Hepburn)
这项国际多中心双盲随机安慰剂对照试验的目的是确定雾化肝素与安慰剂相比对第 28 天无需使用呼吸机的烧伤患者的影响，这些患者已确认吸入创伤需要机械通风。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerpen、比利时、2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
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Oost-Vlaanderen
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Gent、Oost-Vlaanderen、比利时、9000
- University Hospital, Gent
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Vlaams-Brabant
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Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3065
- St Vincent's Hospital
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Groningen、荷兰、9728 NT
- Martini Hospital
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Noord-Holland
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Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- Academic Medical Center
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Beverwijk、Noord-Holland、荷兰、1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3079 DZ
- Maasstad Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 知情同意
- 年龄 > 18 岁
- 需要有创机械通气
- 确认吸入性创伤（支气管镜检查）
排除标准：
- > 创伤后 36 小时
- 接受有创通气 > 24 小时
- 预计机械通气时间 < 24 小时
- 慢性阻塞性肺疾病 GOLD III 期和 IV 期
- 过去 3 个月内是否有肺出血史
- 任何严重出血性疾病的病史
- 已知对肝素过敏，包括肝素诱导的血小板减少症
- 怀孕或哺乳
- 不太可能存活 > 72 小时
- 总体表面积 (TBSA) > 60%
- 目击或证实的误吸（即经支气管镜检查证实）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：普通肝素
25.000 IU/5 ml，每小时雾化 4 次（即每天 6 次）
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每日雾化 6 次，日剂量 150.000
IU 最长持续时间为 14 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
无菌氯化钠（NaCl 0.9%，辉瑞），5 毫升，每 4 小时雾化一次（即每天 6 次）
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安慰剂：无菌生理盐水每天雾化 6 次，最长持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 28 天无需使用呼吸机的天数
大体时间：在第 28 天
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无呼吸机天数定义为患者在最初 28 天内无需呼吸机辅助呼吸的天数；因此，患者必须在 24 小时内不使用机械通气，才能有一个不使用呼吸机的日子；如果在成功拔管后患者因外科手术需要重新插管，则该重新插管将不计入呼吸机天数 - 但是，如果手术后机械通气时间因以下原因而延长，则该天数将计为呼吸机天数呼吸功能不全。
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在第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床结果参数
大体时间：每天或在第 28 天和第 90 天
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临床结果参数将包括但不限于：(a) 住院时间（ICU 和医院）； (b) 死亡率（28 天和 90 天）； (c) 死亡率（加护病房和医院）； (d) 每日肺损伤评分 (LIS)； (e) 每日氧合指数 (OI)； (f) 每日序贯器官衰竭评估 (SOFA)-分数； (g) 镇静剂的累积剂量； (h) 呼吸机相关肺炎 (VAP) 的发病率； (i) 支气管镜引导下大气道清洁总次数
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每天或在第 28 天和第 90 天
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实验室结果参数
大体时间：血液和灌洗液样本：入院当天和每隔一天一次，最长 14 天
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血液和肺灌洗液中凝血和纤溶标志物水平，血液和肺灌洗液中炎症标志物水平，血液和肺灌洗液中肺损伤生物标志物
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血液和灌洗液样本：入院当天和每隔一天一次，最长 14 天
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安全参数
大体时间：每天，最长 28 天
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安全参数将包括但不限于：严重出血的发生、任何其他血液制品的输注——红细胞和/或血小板和/或血浆、确认的肝素诱导的血小板减少症、活化的部分凝血活酶时间延长（aPTT > 150 秒）
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每天，最长 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marcus J Schultz, MD-PhD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月18日
首次发布 (估计)
2013年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月14日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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