Kokeilu sumutetusta hepariinista vs. lumelääke inhalaatiotraumalle (Hepburn)
maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Prof. Dr. Marcus J. Schultz, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan sumutetun hepariinin tehoa ja turvallisuutta plaseboon verrattuna palovammapotilailla, joilla on inhalaatiotrauma (Hepburn)
Tämän kansainvälisen monikeskuksen kaksoissokkoutetun, satunnaistetun lumekontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on määrittää sumutetun hepariinin vaikutus plaseboon verrattuna hengityskonevapaiden päivien lukumäärään päivänä 28 palovammapotilailla, joilla on vahvistettu mekaaninen inhalaatiovamma. ilmanvaihto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NT
- Martini Hospital
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Academic Medical Center
-
Beverwijk, Noord-Holland, Alankomaat, 1942 LE
- Red Cross Hospital, Beverwijk, the Netherlands
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Hospital
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2000
- Ziekenhuis Netwerk Antwerpen- Stuivenberg
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- University Hospital, Gent
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
- University Hospital Gasthuisberg - Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Invasiivisen mekaanisen ilmanvaihdon tarve
- Vahvistettu inhalaatiotrauma (bronkoskooppisesti)
Poissulkemiskriteerit:
- > 36 tuntia trauman jälkeen
- Invasiivisen ventilaation saaminen > 24 tuntia
- Mekaanisen ilmanvaihdon arvioitu kesto < 24 tuntia
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus GOLD-vaihe III ja IV
- Kaikki keuhkoverenvuotohistoria viimeisen 3 kuukauden aikana
- Mikä tahansa historiallinen merkittävä verenvuotohäiriö
- Tunnettu allergia hepariinille, mukaan lukien hepariinin aiheuttama trombosytopenia
- Raskaus tai imetys
- Tuskin selviäisi yli 72 tuntia
- Koko kehon pinta-ala (TBSA) > 60 %
- Todettu tai todistettu aspiraatio (eli vahvistettu bronkoskopialla)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: fraktioimaton hepariini
25 000 IU/5 ml, sumutetaan 4 tunnin välein (eli 6 kertaa päivässä)
|
sumutetaan 6 kertaa päivässä, päiväannos 150 000
IU enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Steriiliä natriumkloridia (NaCl 0,9 %, Pfizer) 5 ml:ssa sumutetaan 4 tunnin välein (eli 6 kertaa päivässä)
|
Placebo: Steriili suolaliuos sumutettuna 6 kertaa päivässä enintään 14 päivän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitysvapaiden päivien lukumäärä päivänä 28
Aikaikkuna: päivänä 28
|
Ventilaattorivapaiden päivien lukumäärä määritellään päivien lukumääräksi, joina potilas hengittää ilman hengityslaitteen apua ensimmäisten 28 päivän aikana; näin ollen potilaan on oltava vapaa mekaanisesta ventilaatiosta 24 tuntia, jotta hänellä olisi yksi hengityskonevapaa päivä; jos onnistuneen detubaation jälkeen potilas tarvitsee reintubaatiota kirurgisen toimenpiteen vuoksi, tätä uudelleenintubaatiota ei lasketa hengityshoitopäiväksi - päivä(t) kuitenkin lasketaan ventilaatiopäiviksi, jos koneellinen ventilaatio jatkuu leikkauksen jälkeen hengitysvajaus.
|
päivänä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset tulosparametrit
Aikaikkuna: päivittäin tai 28. ja 90. päivänä
|
Kliinisiä tulosparametreja ovat muun muassa seuraavat: (a) oleskelun pituus (teho-osasto ja sairaala); b) kuolleisuus (28 ja 90 päivää); c) kuolleisuus (intensiivinen hoito ja sairaala); (d) päivittäinen Lung Injury Score (LIS); (e) päivittäinen happiindeksi (OI); (f) päivittäiset SOFA-pisteet; (g) rauhoittavien aineiden kumulatiiviset annokset; (h) ventilaattoriin liittyvän keuhkokuumeen (VAP) ilmaantuvuus; (i) keuhkoputkien tähystysohjattujen laajempien hengitysteiden puhdistusten kokonaismäärä
|
päivittäin tai 28. ja 90. päivänä
|
|
Laboratoriotulosparametrit
Aikaikkuna: Veri- ja huuhtelunäytteet: vastaanottopäivänä ja joka toinen päivä enintään 14 päivän ajan
|
Koagulaatio- ja fibrinolyysimerkkien tasot veressä ja keuhkojen huuhtelunesteessä, tulehduksen merkkiaineiden tasot veressä ja keuhkohuuhtelunesteessä, keuhkovaurion biomarkkerit veressä ja keuhkohuuhtelunesteessä
|
Veri- ja huuhtelunäytteet: vastaanottopäivänä ja joka toinen päivä enintään 14 päivän ajan
|
|
Turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: päivittäin enintään 28 päivän ajan
|
Turvallisuusparametreja ovat muun muassa seuraavat: Vakavien verenvuotojen esiintyminen, mikä tahansa muu verivalmisteiden siirto - punasolut ja/tai verihiutaleet ja/tai plasma, vahvistettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia, pitkittynyt aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika (aPTT > 150 sekuntia)
|
päivittäin enintään 28 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marcus J Schultz, MD-PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 23. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HepBurn
- 2012-003289-42 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset fraktioimaton hepariini
-
Nova Laboratories Sdn BhdTuntematon