血管内介入後の安全性と有効性へのアクセス (ASPEN)
2015年2月23日 更新者：Arstasis, Inc.
血管内介入後の AXERA アクセスの安全性と有効性
この研究の目的は、5 フレンチ (F) による経皮的冠動脈インターベンション (PCI) および/または末梢血管インターベンション (PVI) のための総大腿動脈 (CFA) アクセスを受けている被験者における AXERA アクセス システムの安全性と有効性を評価することです。または6Fイントロデューサーシース。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Heart Center Research, LLC
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Arkansas Heart Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Green
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Health
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- Mercy Heart and Vascular Institute
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Stockton、California、アメリカ、95204
- St. Joseph's Medical Center
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Delaware
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Newark、Delaware、アメリカ、19713
- Christiana Care
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Medical Center of Central Georgia
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Louisiana
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Opelousas、Louisiana、アメリカ、70570
- Opelousas General Health System
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital
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Mississippi
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Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
- Hattiesburg Clinic
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Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
- Northern Mississippi Medical Center
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
- St. Rose Dominican
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- St. John Medical Center
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South Carolina
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Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
- AnMed Health
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Lexington Medical Center
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98405
- Franciscan Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は18歳以上です。
- 被験者は臨床的に、大腿動脈の 5F または 6F 導入シースを介したアクセスを伴う PCI または PVI の適応となっています。
- 被験者は処置前に補助なしで歩行可能であり、処置後 2 時間以内に歩行 (20 フィート) できると予想されます。
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の対象。
- 被験者は、重篤な非心臓性の全身性疾患/疾病を患っているか、あるいは余命が1年未満と予想される別の理由を抱えている。
- 対象は活動性の全身性または皮膚の感染症または炎症を患っている（例、処置時の敗血症）。
- 被験者は治療に反応しない全身性高血圧症（収縮期＞180mmHg、拡張期＞110mm）を患っている。
- -既知の血小板減少症（血小板数<100,000/μL）、血小板無力症、フォンヴィレブランド病、第V因子欠乏症、または貧血（ヘモグロビン<10 g/dL、またはヘマトクリット< 30%）。
- 被験者は慢性腎不全（クレアチニン≧3.0mg/dl）を患っている。
- 対象は血行力学的不安定性を示しているか、緊急手術または緊急処置を必要としています。
- 被験者はST上昇心筋梗塞を患っています。
- 被験者は不安定狭心症または非ST上昇型心筋梗塞を患っており、トロポニンレベルが正常の上限の3倍を超えています。 胸痛の発症から 6 時間以上経過した時点で、少なくとも 1 つのトロポニン レベルが測定されている必要があります。
- -血管アクセスの8時間前に低分子量ヘパリン、血管アクセスの24時間前に糖タンパク質IIb/IIIa阻害剤、血管アクセスの1時間前に未分画ヘパリンの注入、または抗凝固剤用量の非経口ヘパリン（DVT予防とは対照的に）を受けている。バスキュラーアクセスの6時間前未満。
- BMI >40と定義される臨床的に肥満である被験者。
- 被験者は、ターゲットアクセス部位に大腿動脈血管閉鎖インプラント（VCI）（縫合糸またはステープル）を受けています。
- 被験者は、AXERA処置後90日以内に標的アクセス部位に大腿動脈VCI（コラーゲン/PEG/PGA）を受けている。
- 対象は日常的に補助なしで少なくとも20フィート歩くことができない（例、移動に歩行器や車椅子が必要、足を切断している、または既知の麻痺がある）、または処置後2時間以内に歩行することができない。
- 被験者は以前に対象となる大腿動脈アクセス部位に血管手術または血管移植を受けている。
- 被験者は、以前に血管造影による標的大腿動脈の合併症（仮性動脈瘤、動静脈（AV）瘻、解離など）、小さなCFA、異常な、欠如または弱い遠位同側脈拍を患っている、または大腿動脈付近に臨床的に重大な末梢血管疾患を示している穿刺。
- 被験者には大きな穴が開いています（つまり、 下腹壁動脈の下反射の上）。
- 被験者は前行性穿刺を患っています。
- 対象は同側総大腿動脈にステントを留置している。
- 被験者は現在、現在の研究エンドポイントを臨床的に妨げる治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arstasis アクセス システム (AXERA) の配置
5F または 6F 導入シースを介して PCI および/または PVI のための総大腿動脈アクセスを受けている被験者への AXERA デバイスの配置。
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大腿動脈への AXERA デバイスの配置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な有害事象
時間枠：30日間のフォローアップまでの手順。
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主要なアクセス部位に関連した合併症がないこと。
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30日間のフォローアップまでの手順。
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デバイスの成功
時間枠：1 日目 - 手順の日。
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次のように定義されます。
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1 日目 - 手順の日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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止血までの時間 (TTH)
時間枠：シース除去手術の直後。
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シースの除去から最初に観察された止血までの経過時間。
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シース除去手術の直後。
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歩行可能時間 (TTA)
時間枠：シース除去後 2 時間後、被験者が正常に歩行できるまでの任意の時点で評価します。
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シースを除去してから被験者が再出血することなく少なくとも 20 フィートに立って歩くまでの経過時間。
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シース除去後 2 時間後、被験者が正常に歩行できるまでの任意の時点で評価します。
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退院までの時間、資格 (TTD/e)
時間枠：シース除去、歩行およびアクセス部位の身体検査後に評価され、アクセス部位が安定していることが実証されました。
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シースを除去してから被験者が医学的に退院できるようになるまでの経過時間。
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シース除去、歩行およびアクセス部位の身体検査後に評価され、アクセス部位が安定していることが実証されました。
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放電までの時間、実際 (TTD/a)
時間枠：シース除去手順後、実際の退院まで評価。
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シースの除去と被験者が実際に退院するまでの経過時間。
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シース除去手順後、実際の退院まで評価。
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軽度の有害事象
時間枠：30日間のフォローアップまでの手順。
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血管アクセス部位に関連する軽度の合併症の合計率。
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30日間のフォローアップまでの手順。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark Dorogy, MD、The Medical Center of Central Georgia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (予想される)
2015年3月1日
研究の完了 (予想される)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月23日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-03773
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