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혈관내 개입 후 안전 및 효능 액세스 (ASPEN)

2015년 2월 23일 업데이트: Arstasis, Inc.

혈관 내 개입 후 AXERA Access 안전성 및 효능

이 연구의 목표는 5 French(F)를 통해 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및/또는 말초혈관 중재술(PVI)을 위해 총대퇴동맥(CFA) 접근을 받는 피험자에서 AXERA 접근 시스템의 안전성과 효과를 평가하는 것입니다. 또는 6F 유도관.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

240

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • Heart Center Research, LLC
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Arkansas Heart Hospital
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • Scripps Green
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • Mercy Heart and Vascular Institute
      • Stockton, California, 미국, 95204
        • St. Joseph's Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • Christiana Care
    • Georgia
      • Macon, Georgia, 미국, 31201
        • Medical Center of Central Georgia
    • Louisiana
      • Opelousas, Louisiana, 미국, 70570
        • Opelousas General Health System
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • Sinai Hospital
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • Northern Mississippi Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • St. Rose Dominican
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • St. John Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Lexington Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Franciscan Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상입니다.
  • 피험자는 대퇴 동맥의 5F 또는 6F 유도관을 통한 접근과 관련된 PCI 또는 PVI에 대해 임상적으로 적응증이 있습니다.
  • 피험자는 시술 전에 도움 없이 걸을 수 있으며 시술 후 2시간 이내에 걸을 수 있습니다(20피트).
  • 임신 가능성이 있는 여성 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유중인 피험자.
  • 피험자는 기존의 중증 비심장성 전신 질환/질병 또는 예상 수명이 1년 미만인 다른 이유가 있습니다.
  • 피험자는 활성 전신 또는 피부 감염 또는 염증이 있습니다(예: 시술 시 패혈증).
  • 피험자는 치료에 반응하지 않는 전신성 고혈압(수축기 >180mmHg 및 이완기 >110mm)이 있습니다.
  • 피험자는 알려진 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000/µL), 혈소판 감소증, 폰 빌레브란트병, 인자 V 결핍 또는 빈혈(헤모글로빈 <10g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%).
  • 피험자는 만성 신부전(크레아티닌 ≥3.0mg/dl)을 나타냅니다.
  • 대상은 혈역학적 불안정성을 나타내거나 응급 수술 또는 응급 절차가 필요합니다.
  • 피험자는 ST 상승 심근 경색증을 나타냅니다.
  • 피험자는 불안정 협심증 또는 비-ST 상승 심근경색증을 나타내고 트로포닌 수치 > 3 X 정상 상한을 갖는다. 흉통 발생 후 6시간 이후에 최소 한 번의 트로포닌 수치를 측정해야 합니다.
  • 피험자는 혈관 접근 < 8시간 전에 저분자량 헤파린, 혈관 접근 < 24시간 전에 당단백질 IIb/IIIa 억제제, 혈관 접근 < 1시간 전에 주입에 의한 비분획 헤파린 또는 항응고제 용량의 비경구적 헤파린(DVT 예방과 반대)을 투여받았습니다. < 혈관 접근 전 6시간.
  • BMI >40으로 정의되는 임상적으로 비만인 피험자.
  • 피험자는 목표 접근 부위에서 대퇴 동맥 혈관 폐쇄 임플란트(VCI)(봉합 또는 스테이플)를 받았습니다.
  • 피험자는 AXERA 시술 90일 이내에 목표 접근 부위에서 대퇴 동맥 VCI(콜라겐/PEG/PGA)를 받았습니다.
  • 피험자는 도움 없이 일상적으로 최소 20피트를 걸을 수 없거나(예: 이동하기 위해 보행기 또는 휠체어가 필요하거나, 다리가 절단되었거나 알려진 마비가 있음) 시술 후 2시간 이내에 걸을 수 없습니다.
  • 피험자는 대상 대퇴 동맥 접근 부위에서 이전에 혈관 수술 또는 혈관 이식을 받았습니다.
  • 피험자는 혈관 조영술(예: 가성동맥류, 동정맥(AV) 누공, 해부), 작은 CFA, 비정상, 부재 또는 약한 원위 동측 맥박, 또는 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환을 나타내는 대상 대퇴 동맥 합병증이 이전에 있었습니다. 찌름.
  • 피험자에게 높은 구멍이 뚫렸습니다(예: 하부 상복부 동맥의 하부 반사 위).
  • 피험자는 전방 천공을 받았습니다.
  • 피험자는 동측 온대퇴동맥에 스텐트를 삽입했습니다.
  • 피험자는 현재 연구 약물 또는 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arstasis 액세스 시스템(AXERA) 배치
PCI 및/또는 PVI를 위해 5F 또는 6F 유도관을 통해 총대퇴동맥 접근을 받는 피험자에게 AXERA 장치를 배치합니다.
장치: Arstasis 액세스 시스템(AXERA)
대퇴 동맥에 AXERA 장치 배치.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 30일 후속 조치를 통한 절차.
주요 접근 부위 관련 합병증이 없습니다.
30일 후속 조치를 통한 절차.
장치 성공
기간: 1일차 - 시술일.

로써 정의 된:

  • AXERA의 성공적인 배치 후 절차적 보호관
  • 수동 또는 기계적 압축과 함께 지혈 달성
1일차 - 시술일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지혈 시간(TTH)
기간: 절차상 칼집 제거 직후.
칼집 제거와 처음 관찰된 지혈 사이의 경과 시간.
절차상 칼집 제거 직후.
보행 시간(TTA)
기간: 피험자가 성공적으로 걸을 수 있을 때까지 칼집 제거 후 2시간 후 언제든지 평가됩니다.
피험자가 피험자가 재출혈 없이 최소 20피트를 서고 걷는 시간까지 칼집 제거 사이의 경과 시간.
피험자가 성공적으로 걸을 수 있을 때까지 칼집 제거 후 2시간 후 언제든지 평가됩니다.
퇴원 시간, 적격성(TTD/e)
기간: 안정적인 접근 부위를 입증하는 접근 부위의 칼집 제거 및 보행 및 신체 검사 후 평가됩니다.
피험자가 의학적으로 퇴원할 수 있는 시간과 칼집 제거 시간 사이의 경과 시간.
안정적인 접근 부위를 입증하는 접근 부위의 칼집 제거 및 보행 및 신체 검사 후 평가됩니다.
실제 방전 시간(TTD/a)
기간: 절차상 칼집 제거 후 실제 배출될 때까지 평가합니다.
피험자가 퇴원한 실제 시간과 칼집 제거 사이의 경과 시간.
절차상 칼집 제거 후 실제 배출될 때까지 평가합니다.
경미한 부작용
기간: 30일 후속 조치를 통한 절차.
경미한 혈관 접근 부위 관련 합병증의 결합률.
30일 후속 조치를 통한 절차.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Arstasis, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Mark Dorogy, MD, The Medical Center of Central Georgia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 1월 18일

처음 게시됨 (추정)

2013년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC-03773

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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